Электронная книга – цифровая версия продукта

Название: Клинические исследования лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Юридические вопросы

Автор: Томаш Кучур, Дамиан Вонсик

Формат файла: pdf

Издательство: Wolters Kluwer

Количество страниц: 252

Год публикации: 2016

ISBN: 978-83-8092-254-9

язык: польский

Описание:

Условием допуска новых лекарственных средств и изделий медицинского назначения на польский медицинский рынок является предварительное проведение многочисленных исследований, испытаний и оценка их эффективности. и безопасность. Данное руководство поможет вам принять решение об участии в клинических исследованиях, облегчит сотрудничество со спонсором и исследовательским центром, а также предпримет действия перед административными органами, ответственными за легализацию исследований, их контроль и надзор. В книге, основанной на многочисленных примерах и обширной судебной практике, обсуждаются:

допущения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий,

стороны клинического исследования и их обязательства,

стороны клинического исследования и их обязательства

. p>

практические аспекты этапов клинических исследований лекарственных средств и изделий медицинского назначения,

договор на проведение клинического исследования,

гражданская и уголовная ответственность за вред, причиненный в ходе клинического исследования клинических исследований.

Кроме того, в исследование включены шаблоны договоров на проведение клинических исследований лекарственных средств и изделий:

Издание предназначено для всех участников клинических исследований: спонсоров, исследователей, медицинских работников. центры и участники испытаний. Обсуждение принципов надзора и контроля за клиническими исследованиями, мониторинга нежелательных явлений и ответственности за их возникновение должно также представлять интерес для сотрудников органов государственного управления и судебных органов.

Оглавление:

Введение, стр. 11

Глава 1. Понятие, цель и положения клинических исследований лекарственных средств и медицинских препаратов. устройства, стр. 13

1.1. Значение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в процессе лечения человека, стр. 13

1.2. Концепция клинической экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стр. 17

1.2. Клиническое исследование как медицинский эксперимент, стр. 19

1.3. Цель и основные положения клинических исследований, стр. 25

1.4. Клинические испытания и клиническая оценка медицинских изделий, стр. 29

1.8. Клинические исследования и оказание медицинских услуг, финансируемых за счет государственных средств, стр. 47

Глава 2. Участники клинического исследования и их обязательства. Согласие субъекта на участие в клиническом исследовании, стр. 55

2.1. Страницы клинических исследований, стр. 55

2.2. Обязательства сторон клинического исследования, стр. 59

2.3. Согласие субъекта на участие в клиническом исследовании, стр. 82

2.4. Участие несовершеннолетних в клиническом исследовании, стр. 87

2.5. Клиническое исследование с участием лиц, полностью недееспособных и не имеющих возможности выразить мнение о своем участии в клиническом исследовании, стр. 95

Глава 3. Этапы клинического исследования лекарственных средств и изделий медицинского назначения - избранные практические аспекты, стр. 98

3.1. Формальные требования к подаче заявки на получение разрешения на проведение клинического исследования, стр. 98

3.2. Разрешение на проведение клинического исследования медицинского изделия, стр. 111

3.2. Комиссия по биоэтике – задачи, полномочия и порядок работы, стр. 116

3.3. Разрешение Президента Управления регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных препаратов на проведение клинического исследования, стр. 122

3.4. Изменения и модификации в предположениях клинического исследования, стр. 127

3.5. Отказ от проведения клинического исследования, стр. 127

3.6. Приостановление клинического исследования и отзыв разрешения на него, стр. 128

3.7. Завершение клинического исследования, стр. 129

Глава 4. Соглашение на проведение клинического исследования, стр. 134

Глава 5. Инспекция и контроль клинических исследований. Мониторинг нежелательных явлений, стр. 150

5.1. Инспекция клинического исследования лекарственного препарата, стр. 150

5.2. Контроль клинического исследования медицинского изделия, стр. 158

5.3. Уголовная ответственность за воспрепятствование контролю, стр. 162

5.4. Нежелательные явления, возникающие в ходе клинических исследований, стр. 164

Глава 6. Гражданская и уголовная ответственность за ущерб, причиненный в ходе клинических исследований, стр. 173

6.1. Гражданская ответственность за вред, причиненный в связи с проведением клинических исследований лекарственных средств и изделий медицинского назначения, п. 173

6.2. Уголовная ответственность за нарушения и недостатки, допущенные при проведении клинических исследований, стр. 184

Литература, стр. 207

Правовые акты, стр. 211

Юриспруденция, стр. 215

Приложение 1. Образцы договоров на проведение клинических исследований лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стр. 219

Шаблон 1. Двусторонний договор на проведение клинических исследований лекарственного препарата. /медицинское изделие, стр. 219

Модель 2. Трехсторонний договор на проведение клинического исследования лекарственного препарата/медицинского изделия, стр. 227

Приложение 2. Избранная судебная практика и документы Суд Европейского Союза и Европейский суд по правам человека о клинических исследованиях, стр. 240

----

Важная информация о продукте:

ЭЛЕКТРОННАЯ КНИГА — ЦИФРОВОЙ ПРОДУКТ

Вы можете скачать файл в своей учетной записи Allegro на вкладке «Моя полка».

Для покупки электронной книги у вас должна быть учетная запись на Allegro.

Электронная книга будет защищена водяным знаком и не имеет DRM.