Флюорекар, тест на присутствие

Антигены SARS-CoV-2,

грипп А/В, РСВ 1 шт.

Описание продукта:

Fluorecare — набор для комбинированных тестов на наличие антигенов SARS-CoV-2, гриппа А/В, РСВ. Медицинский прибор предназначен для детей старше 2 лет, подростков и взрослых.

Для диагностики можно использовать тест на антиген:

Медицинское изделие позволяет одновременно качественно выявлять и дифференцировать антиген SARS-CoV-2, антиген вируса гриппа А, антиген вируса гриппа B и/или антиген вируса RSV. Материалом для исследования является мазок из носа.

В тесте используется метод коллоидного золота. После добавления образца антиген SARS-CoV-2 (или гриппа A/B и RSV) в тестируемом образце объединяется с меченным коллоидным золотом антителом SARS-CoV-2 (или гриппа A/B и RSV) на связывающей пластине. . Таким образом образуется комплекс – антитела антигена SARS-CoV-2 (или гриппа А/В и РСВ) с коллоидным золотом. Он связывается с антителом, находящимся в пределах линии обнаружения, образуя пурпурно-красную полосу. После завершения реакции результаты теста интерпретируются путем визуального наблюдения за линиями на тестовой пластине.

Медицинское устройство можно использовать для обнаружения присутствия одного или всех селектируемых антигенов (SARS-CoV-2, грипп A/B, RSV). Продукт характеризуется высокой чувствительностью (от 92 до 95% в зависимости от типа вируса). Результат получается в течение 15 минут.

Комбинированный тест-набор Fluorecare представляет собой качественный тест. Используется только для вспомогательной диагностики in vitro. После получения результатов анализа не принимайте никаких решений без консультации с врачом.

В упаковке содержится 1 одноразовый комбинированный тест-набор.

Применение:

• Качественный тест на выявление антигена SARS-CoV-2, гриппа А/В, РСВ.
• Иммунологический тест для взрослых, подростков и детей старше 2 лет. лет.

Как использовать:

Подготовка к тесту:

• Стирать руки, а затем обработайте их дезинфицирующим средством.
• Очистите столешницу, на которой вы будете проводить тест.

Проведение теста:

• Открутите крышку пробирки и снимите внутренний синий колпачок.
• Вставьте пробирку в отверстие в наборе. Вы можете использовать другие предметы, чтобы удерживать пробирку на месте.
• Разорвите пакет из фольги с тестовой карточкой и используйте его в течение 1 часа.
• Соберите образец:

  достать стерильный тампон из упаковки до носа (не прикасаться к кончику ватного тампона),

  ввести тампон в левую ноздрю на глубину 2,5 см от края ноздри,

  поверните тампон на стенку ноздри 5 раз.

  повторите сбор образца в правой ноздре, используя тот же тампон.

• Вставьте образец тампона в пробирку.
• Прервите тампон в узле для тампона и оставьте нижнюю половину в образце, затем закройте крышку.
• Нажмите тампон 10 раз в пробирке.
• Подождите 1 минуту реакции. Отвинтите зажим в верхней части крышки.
• Поместите 2 капли во все или выбранные тестовые лунки. Они отмечены буквой «S» под символами COVID-19, гриппа A/B, RSV.
• После добавления образца замените крышку, верхнюю часть крышки и синюю крышку в пробирка.
• Карточка держит пробирку при комнатной температуре в течение 15 минут, а затем считывает результат. Результат, прочитанный через 20 минут, недействителен.

Интерпретация результатов:

• Положительный тест на антиген Covid-19 или RSV: окрашены две фиолетовые линии (линия T и линия C). Не имеет значения, светлее или темнее другая линия Т.
• Положительный результат теста на антиген COVID-19 означает, что пациент может быть инфицирован COVID-19. Пожалуйста, обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.
• Положительный тест на грипп А/В:

  положительный результат на грипп А: изменение цвета линий А и линии С,

  положительный результат для гриппа B: окраска линий B и C,

  положительный результат для типов гриппа A и B: окраска линий A, B и C.

• Положительный результат для гриппа A/B или RSV означает, что у пациента может быть грипп или RSV. Пожалуйста, обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.
• Отрицательный результат теста: появилась только фиолетовая линия контроля качества C.
• Недействительный результат теста: в окне наблюдения не появилась линия контроля качества C. .Тест необходимо провести повторно с использованием нового набора.

Особенности продукта:

• для комбинированных тестов 4-в-1 - качественное выявление и дифференциация антигены: SARS-CoV-2, грипп А/В, РСВ;
• материал исследования: мазок из носа,
• для вспомогательной диагностики in vitro,
• для людей старше 2 лет жизни,
• хроматографический иммуноанализ,
• тест на антиген,
• метод коллоидного золота,
• простота в использовании,< /li>
• результат в течение 15 минут,
• одноразовое использование.

Технические характеристики:

SARS-CoV-2:

• клиническая чувствительность при Ct < 38 = 92,93% (95% ДИ: 89,82%~95,33%),
• правильный отрицательный показатель = 100% (95% ДИ: 99,18%~100%).

Грипп А:

• клиническая чувствительность = 92,04% (95% ДИ: 85,42%~96,29%,
• клиническая специфичность = 100,00% (95% ДИ: 99,34%~ 100,00) %).

Грипп B:

• клиническая чувствительность = 90,91% (95% ДИ: 82,87%~95,99%) ). ,
• клиническая специфичность = 100,00% (95% ДИ: 99,37%~100,00%).

RSV:

• клиническая чувствительность = 95,45% (95% ДИ: 87,45%~99,05%),
• клиническая специфичность = 100,00% (95% ДИ: 99,39%~100,00%).

Важные советы:

• Перед началом теста внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации, входящую в комплект поставки. Если не следовать ее содержанию, результат может быть неточным.< /li >
• Хранить медицинское изделие в недоступном для детей месте, при температуре 2-30°С, в сухом, защищенном от света месте.
• После вскрытия пакета с тест-картой , провести тест в течение 1 часа.
• Тест следует проводить при температуре 2-25°С. Если он хранился в холодильнике, оставьте его при комнатной температуре на 5 минут перед проведением теста.

Предупреждения:

• Набор Fluorecare предназначен для только для диагностических целей. vitro.
• Тест-набор предназначен только для одноразового использования. Не используйте повторно какие-либо компоненты набора.
• Не глотайте.
• Избегайте попадания буферного раствора в глаза или на кожу.
• Не используйте Fluorecare. комплект после истечения срока годности, указанного на упаковке. Всегда проверяйте срок годности перед проведением теста.
• Не прикасайтесь к реакционной зоне тест-кассеты.
• Если пакетик проколот или закрыт неправильно, не используйте тест.
• Все образцы и использованные наборы представляют риск заражения. Утилизируйте их согласно правилам утилизации инфекционных материалов.

• Если при интерпретации результатов в зоне контроля качества и зоне обнаружения появятся две линии, можно считать результат положительным независимо от оттенка полосы.
• Убедитесь, что тест проводили с использованием соответствующего количества образца. Слишком малое или слишком большое его количество может привести к отклонениям в результатах.
• Прочитайте результат через 15 минут. Не считывайте результаты через 20 минут.
• Во избежание неверных результатов не используйте взаимозаменяемые компоненты из разных серий реагентов.
• Набор может использоваться взрослыми (18-60 лет). старый).
• Лицам в возрасте от 2 до 14 лет запрещено пользоваться тест-набором самостоятельно.
• Лицам в возрасте от 14 до 17 лет разрешается использовать тест под присмотром взрослых или родителей. Руководители должны убедиться, что они четко понимают требования инструкций и проверяют правильность своих действий.
• Рекомендуется, чтобы набор для тестирования и отбора проб для людей старше 75 лет использовался членами семьи или лицами, осуществляющими уход. (в возрасте 18-60 лет).
• Ложноотрицательный результат теста может быть обусловлен неразумным отбором проб, транспортировкой, обращением и низким содержанием вируса в образце.
• Может возникнуть отрицательный результат теста. если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста или в результате неправильного сбора образца, а отрицательные результаты не предназначены для исключения заражения вирусом, отличным от вируса COVID-19, вируса гриппа или РСВ.< /li>
• Диагноз подтвержденной вирусной инфекции должен ставиться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
• Отрицательный результат теста на наличие антигена COVID-19, гриппа А/ Б, РСВ не исключает заражения COVID-19, гриппом А/В, РСВ и не освобождает вас от обязанности соблюдать действующие правила по контролю распространения заболеваний.
• Не принимать никаких решений. без предварительной консультации с врачом. Действия, предпринимаемые после получения результатов теста, должны соответствовать действующим местным нормам.

Содержимое упаковки:

• 1 тест-кассета,
• 1 стерильный мазок из носа,
• 1 пробирка,
• 1 инструкция на польском языке.

Дополнительная информация:

• Срок действия испытаний – 18 месяцев.
• Медицинское изделие имеет маркировку CE.
• Номер нотифицированного органа: 2934.
• Изделие имеет этикетку, инструкцию по эксплуатации и пользовательский интерфейс, подготовленные на польском языке.
• Изделие имеет декларацию соответствия стандартам ЕС.
• Продукт для самостоятельного контроля.