Комбинированный тест CorDx 4v1 Covid-19/Грипп A+B/RSV 1 шт.

CE 2934; этикетка, упаковка и инструкция на польском языке; Декларация соответствия ЕС в приложении

Срок годности 18.01.2025

Назначение

Тест на вирус гриппа A+B/Covid-19/RS представляет собой иммунохроматографический тест in vitro для качественного выявления антигена нуклеокапсидного белка гриппа А (включая подтип H1N1), гриппа B, респираторный вирус синцитиального вируса и/или SARS-CoV-2, который используется для дифференциального выявления людей с симптомами или без них или с подозрением на инфекцию гриппа A/B, RSV и/или COVID-19 в образцах слизистой оболочки носа.

Целью теста является помощь в быстрой диагностике инфекции, вызванной вирусом гриппа А, вирусом гриппа В, респираторно-синцитиальным вирусом и/или SARS-CoV-2. Тест можно приобрести без рецепта, и он предназначен для использования дома людьми в возрасте 14 лет и старше с симптомами гриппа A/B и RSV/COVID-19 для тестирования собственных образцов из носа в течение первых 7 дней после появления симптомов. Тест также используется для исследования образцов, взятых взрослыми людьми со слизистой оболочки носа у людей в возрасте 2 лет и старше. Ложноположительные результаты могут возникнуть у людей, у которых не развиваются симптомы COVID-19, и/или у людей, которые живут в районе с низким уровнем заражения COVID-19 и не контактируют с вирусом COVID-19. Тестирование бессимптомных лиц должно ограничиваться подтвержденными или предполагаемыми контактами или подозрением на инфекцию COVID-19 по другим эпидемиологическим причинам, а за тестом должно следовать дополнительное подтверждающее молекулярное тестирование.

Тест предназначен только для получения предварительных результатов. Поэтому образцы, реагирующие на комбинированный тест на антиген гриппа A/B+COVID19/RSV, должны быть подтверждены с использованием других методов тестирования и на основании клинических результатов.

Введение

Грипп — это высококонтагиозная острая вирусная инфекция верхних дыхательных путей, типичные симптомы которой включают: головная боль, озноб, сухой кашель, боли в теле или лихорадка. Это инфекционное заболевание, которое легко передается воздушно-капельным путем, содержащим живой вирус, образующийся при кашле и чихании. Заболевание вызывают иммунологически разнообразные одноцепочечные РНК-вирусы, называемые вирусами гриппа. Вирусы гриппа А встречаются чаще, чем вирусы гриппа В, и обычно вызывают более серьезные эпидемии гриппа, в то время как грипп, вызванный вирусами В, обычно протекает менее тяжело. Диагностика непроста, поскольку начальные симптомы аналогичны симптомам, вызываемым другими возбудителями. Точная диагностика и немедленное лечение пациентов могут оказать положительное влияние на здоровье населения. Это также может помочь сократить ненадлежащее использование антибиотиков и гарантировать, что врачи смогут назначать подходящие противовирусные препараты.

Респираторно-синцитиальный вирус представляет собой РНК-вирус, принадлежащий к семейству Paramyxoviridae. Заболевание распространяется воздушно-капельным путем и при тесном контакте. Чаще встречается у новорожденных и детей до 6 месяцев. Инкубационный период составляет примерно 3-7 дней. У младенцев и маленьких детей симптомы более серьезные и могут включать высокую температуру, насморк, воспаление горла и гортани, что приводит к бронхиту и пневмонии. В ряде случаев у детей развиваются такие осложнения заболевания, как воспаление среднего уха, плеврит, миокардит и др. У взрослых и детей старшего возраста основным симптомом инфекции является инфицирование верхних дыхательных путей. CoV распространяется преимущественно при прямом контакте с выделениями, а также аэрозольным и капельным путем. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что также имеет место фекально-оральная передача. На сегодняшний день идентифицировано 7 типов респираторных заболеваний, вызываемых HCoV: HCoV-229E, CoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU, MERS-CoV и COVID-19, которые являются наиболее серьезными возбудителями инфекции. респираторные заболевания человека. Клинические симптомы включают лихорадку, слабость и системные симптомы с сухим кашлем, затруднением дыхания и т. д., которые могут привести к тяжелой пневмонии, дыхательной недостаточности, острому респираторному дистресс-синдрому, полиорганной недостаточности, тяжелым кислотно-щелочным нарушениям и т. д., и даже может быстро перерасти в опасное для жизни состояние.

Принцип

В тест-полосках на антиген гриппа A/B используются мышиные моноклональные антитела против гриппа A (T1), мышиные моноклональные антитела против гриппа B (T2) и козьи поликлональные антитела против мышиных IgG ( В) иммобилизованы в соответствующих местах на нитроцеллюлозной мембране. Кроме того, в тесте также используется коллоидное золото для маркировки мышиных моноклональных антител против гриппа А и мышиных моноклональных антител против гриппа B. Он основан на принципе технологии иммунохроматографического анализа с использованием технологии наноколлоидного золота и высокоспецифичной реакции антитела на антиген. Во время теста антиген вируса гриппа А, содержащийся в образце, и меченные коллоидным золотом мышиные моноклональные антитела против гриппа А вместе образуют комплекс, который затем связывается с покрытым оболочкой мышиным моноклональным антителом против гриппа А на тестовой линии Т1 во время хроматографии; затем в области Т1 появляется одна красная линия. Во время теста антиген вируса гриппа B, содержащийся в образце, и меченные коллоидным золотом мышиные моноклональные антитела против гриппа B вместе образуют комплекс, который затем связывается с покрытыми оболочкой мышиными моноклональными антителами против гриппа B на тест-линии T2 во время хроматографии; затем в области Т2 появляется одна красная линия. Если образец не содержит ни антиген вируса гриппа А или В, то в зонах Т1 или Т2 не появляется цветная красная линия.

Независимо от того, присутствует ли в образце антиген вируса гриппа А или В, цветная реакция появится в зоне контроля качества (С). Красная линия, появляющаяся в зоне контроля качества (С), подтверждает, что:

1. Добавлен достаточный образец

2. создан соответствующий поток

3. качество реагентов контролируется.

В тест-полосках на антиген COVID-19/RSV используются мышиные моноклональные антитела против COVID-19 (Т2), мышиные моноклональные антитела против RSV (T1) и козьи поликлональные антимышиные IgG. (В) антитела, иммобилизованные в соответствующих местах на нитроцеллюлозной мембране. Кроме того, в тесте также используется коллоидное золото для маркировки мышиных моноклональных антител против COVID-19 и мышиных моноклональных антител против RSV. Он основан на принципе технологии иммунохроматографического анализа с использованием технологии наноколлоидного золота и высокоспецифичной реакции антитела на антиген. Во время теста антиген COVID-19 в образце и меченное коллоидным золотом мышиное моноклональное антитело против COVID-19 вместе образуют комплекс, который затем связывается с покрытым оболочкой мышиным моноклональным антителом против COVID-19 на тест-линии Т2. во время хроматографии; затем в области Т2 появляется одна красная линия. Во время теста антиген RSV в образце и меченное коллоидным золотом мышиное моноклональное антитело против RSV вместе образуют комплекс, который затем связывается с покрытым оболочкой мышиным моноклональным антителом против RSV на тестовой линии T1 во время хроматографии; затем в области Т1 появляется одна красная линия. Если образец не содержит антигена COVID-19 или RSV, в зонах Т1 и Т2 не появляется цветная красная линия.

Независимо от того, присутствует ли в образце антиген COVID-19 или RSV, цвет реакция появится в зоне контроля качества (С). Красная линия, появляющаяся в зоне контроля качества (C), подтверждает, что:

1. добавлено достаточно образца

2. создан соответствующий поток

3. качество реагентов контролируется

Подготовка проб

Предупреждение:

• Собранный образец необходимо немедленно обработать и провести тест.
• При сборе образца у другого человека с помощью палки наденьте маску.
• В случае детей может случиться так, что палочку для взятия проб не нужно будет вводить так глубоко в ноздрю.
• В случае очень маленьких детей, может случиться так, что одному человеку потребуется придерживать голову ребенка во время сбора проб.
• Неправильно проведенный сбор проб может привести к ложноотрицательному результату.
• Пожалуйста, вымойте руки до и после
• Не прикасайтесь к кончику палочки для отбора проб (зона сбора проб).
• Для сбора проб используйте палочку для отбора проб.
• Во избежание загрязнения при сборе пробы рекомендуется использовать защитные перчатки.
• При появлении симптомов пробу следует собрать как можно скорее.

Запустить тест

Пожалуйста, прочтите команды перед выполнением теста. Перед выполнением теста оставьте его в пакете при комнатной температуре для разогрева. Не открывайте пакет, пока не будете готовы начать тест.

Предупреждение:

• Во избежание получения неточных результатов не перемещайте и не поднимайте тест-кассету во время теста.
• Результат теста следует прочитать через 15 минут. Если результат теста будет прочитан на 10 минут раньше или на 30 минут позже запланированного времени, это может привести к неточному результату (ложноотрицательному, ложноположительному или недействительному результату), и в этом случае тест следует повторить.
• Все использованные тестовые компоненты должны быть собраны в закрытый пакет, включая палочку для сбора проб, тест-кассету и бутыль с растворяемой жидкостью. Утилизируйте мешок с отходами в соответствии с местными правилами утилизации.

Оценка результата

В случае теста на антиген гриппа A/B

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ

• Положительный результат на грипп А: в поле появляются две линии. окно результатов, контрольная линия (C) и тестовая линия T1 означают положительный результат на антиген вируса гриппа А.
• Положительный результат на грипп B: появление в окне результатов двух линий, контрольной линии (C). и тестовая линия T2 означает положительный результат на антиген вируса гриппа B.
• Положительный результат на грипп A и B: появление трех линий в окне результатов: контрольной линии (C), а также T1 и T2. тестовая линия означает положительный результат на антигены вирусов гриппа А и В. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Если в контрольном окне появляется только одна контрольная линия (С), результат отрицательный.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Если после проведения теста с контрольной полоской в ​​окне результатов не появляется результат, результат следует считать недействительным.

В некоторых случаях недействительные результаты вызваны несоблюдением инструкций, если тест использовался после хранения на полке. жизнь. Затем рекомендуется провести повторный тест, используя новую тест-кассету. Если проблема не устранена, прекратите использование продукта и обратитесь к своему тестовому дистрибьютору.

В случае теста на антиген COVID-19/RSV

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

• Положительный результат RSV: два появления в линии окна результатов, контрольная линия (C) и тестовая линия T1 означают положительный результат на антиген вируса RSV.
• Положительный результат на COVID-19: появление двух линий, контрольной линии (C). а тестовая линия Т2 в окне результатов означает положительный результат на антиген вируса COVID-19. В случае положительного результата теста на COVID-19 пользователь не может принять какое-либо медицинское решение без консультации с врачом.
• Положительный результат на COVID-19 и RSV: три линии, контрольная линия (C) и появляющаяся линия. в окне результатов тест Т1 и Т2 означает положительный результат на RSV и антиген вируса COVID-19. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Если в окне контроля появляется только одна контрольная линия (C), результат отрицательный.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Если после тестового контроля в окне результатов не появляется ни одна линия, результат следует считать недействительным.

В некоторых случаях недействительные результаты вызваны несоблюдением инструкций, если тест использовался после истечения срока его годности. Затем рекомендуется провести повторный тест, используя новую тест-кассету. Если проблема не устранена, прекратите использование продукта и обратитесь к своему тестовому дистрибьютору.

Предупреждение:

• Независимо от того, положительный или отрицательный результат теста, использованные тест-кассеты, палочки для взятия проб и пробирки для проб следует поместить в мешок для сбора и утилизировать в соответствии с местными правилами. .
• Если результат теста положительный (независимо от возбудителя), тестируемый, вероятно, инфицирован вирусом гриппа A/B, RSV или COVID-19. Если вы получили положительный результат, примите соответствующие меры предосторожности и как можно скорее обратитесь к врачу.
• Люди, у которых положительный результат теста на антиген вируса COVID-19, должны соблюдать местные правила и проконсультироваться с врачом или медицинским работником. для ухода после тестирования.
• Если результат теста отрицательный, человек, вероятно, не инфицирован гриппом A/B, RSV или COVID-19. Если результат теста отрицательный, но у вас все еще есть симптомы или человек контактировал с подозреваемым человеком, вам следует повторить тест как минимум через 24 часа и не более чем через 48 часов, либо использовать ПЦР-тест, либо обратиться в больницу. чтобы подтвердить, инфицированы ли вы гриппом A/B, RSV или COVID-19.

Ограничения метода тестирования

• Этот тест-набор предназначен только для диагностики in vitro.
• Этот тест-набор предназначен только для качественного обнаружения и не подходит для обнаружение уровней антигена в образце.
• Тест не заменяет медицинскую консультацию, и решения относительно стратегии лечения и инфекционного контроля не должны основываться исключительно на нем.
• Невыполнение Следование инструкциям по сбору проб и тестированию приведет к получению неверных результатов, и в этом случае результаты будут считаться недействительными.
• Если уровень антигена в пробе ниже порогового значения, тест дает ложноотрицательный результат.
• Если результат теста отрицательный, но симптомы сохраняются, обратитесь к врачу для подтверждения результата.
• Неправильное обращение, извлечение или транспортировка образцов может привести к к отрицательному результату.
• Отрицательный результат теста не исключает возможности заражения и не освобождает вас от местных правил, ограничивающих распространение COVID-19 (например, ограничения контактов и меры защиты).
• На основании положительного результата теста нельзя исключить коинфекцию другими возбудителями.

Характеристики производительности

1. Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)

Показатель обнаружения гриппа А для комбинированного антигена гриппа A/B+COVID-19/RSV составил 1,5x104 TCID50/мл, гриппа B для этого набора составил 1,5x105. TCID50/мл, COVID-19 для этого набора составлял 200 TCID50/мл, а RSV для этого набора составлял 1,0x104 TCID50/мл.

2. Высокая доза крючкового действия

Для до 4,8 x 107 TCID50/мл вируса гриппа A или до 4,8 x 108 TCID50/мл вируса гриппа B или до 1,8 x 10 6 TCID50 /мл SARS-CoV-2 или до 3,2 x 10 7 TCID50/мл RSV. В случае гриппа A/B+COVID-19/RSV эффекта от высокой дозы крючка Test Combo Ag.. не наблюдалось.

3. Клинические характеристики

Клинические характеристики комбинированного анализа Ag CorDx на грипп A/B+COVID-19/RSV оценивались в клинических исследованиях. В клиническом исследовании тестов на грипп A/B и RSV приняли участие в общей сложности 452 человека с симптомами или без них. Было проведено исследование 560 пациентов с симптомами и бессимптомным течением COVID-19. Результаты теста следующие:

• Для обнаружения антигена гриппа А коэффициент положительного совпадения составляет 100,00%, отрицательный уровень совпадения - 99,34%, а общий уровень совпадения - 99,43%.
  • li>
  • Для обнаружения антигена FLU B положительный уровень совпадения составляет 96,00%, отрицательный уровень совпадения составляет 99,67%, общий уровень совпадения составляет 99,15%.
  • Для обнаружения антигена RSV положительный уровень совпадения Уровень совпадения составляет 98,98%, уровень отрицательного совпадения - 99,21%, а общий уровень совпадения - 99,14%.
  • Для обнаружения антигена COVID-19 уровень положительного совпадения составляет 89,09%, что составляет 98,67%, когда Ct≤25, 93,00%, когда Ct≤30 и отрицательный уровень соответствия составляет 100,00%, общий уровень соответствия составляет 97,86%.
  /ul>

Внимание:

• Перед проведением теста прочтите инструкцию по применению.
• Только для диагностики in vitro.
• Не используйте кассету с тестом по истечении срока годности.
• Кассету с тестом следует хранить в оригинальной упаковке до момента использования! Если пакет поврежден или открыт, не используйте тест-кассету.
• Не используйте повторно тест-кассету и палочку для сбора проб.
• Не смешивайте и не меняйте местами разные образцы.< /li >
• Для сбора проб используйте пробоотборник, входящий в комплект.
• Следуйте инструкциям по ПОДГОТОВКЕ ПРОБ и ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ в процессе тестирования.
• После теста использованные компоненты следует собрать и поместить в коллективный мешок. Закройте пакет и поместите его в другой полиэтиленовый пакет. Пакет следует утилизировать вместе с бытовыми отходами. В противном случае соберите и обработайте в соответствии с правилами местного отдела по профилактике эпидемий.
• Не обращайтесь с использованной частью палочки для отбора проб.
• Отбор неподходящего количества пробы или ее использование неправильная процедура отбора проб может привести к ошибочным результатам.
• Держите набор для тестирования и вещества в недоступном для детей и домашних животных месте до и после использования.
• При взятии образца следует надевать медицинскую маску. от ребенка или другого человека или другого устройства, защищающего лицо.

Хранение и долговечность

• Хранение: При температуре 2-30°С.
• Срок годности: 24 месяца.
• Кассета с тест после открытия следует использовать в течение 1 часа.

Содержимое упаковки

• Тест-кассета
• Инструкция по применению
• Пробирка для сбора с обрабатывающим раствором
• Палочка для отбора проб
• Подставка для пробирок в виде выреза в коробке.
• Мешок для сбора проб.

*Продукт имеет маркировку CE, поставляется из официальной дистрибьюторской сети и предназначен для продажи на территории ЕС.