Препарат Опокан Макс 15 мг

противовоспалительное, обезболивающее

10 таблеток

Описание товара:

• Опокан макс — препарат, действие которого в два раза превышает действие мелоксикама.
• Это сильный препарат, используемый при лечении ревматоидных заболеваний, а также при костно-суставных и мышечных болях, таких как боли в позвоночнике, спине или коленях.
• Опокан макс обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.

Состав:

Мелоксикам (Meloxicamum), моногидрат лактозы.

Показания:

Препарат применяют у взрослых, когда доза мелоксикама 7,5 мг оказалась недостаточно эффективной, при кратковременном лечении обострений симптомов ревматоидных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит, а также противовоспалительное и обезболивающее средство при костно-суставных и мышечных болях (например, в позвоночнике, спине, коленях) при ревматоидных и дегенеративных заболеваниях суставов. Дозировка и способ применения: Прием препарата в течение максимально короткого периода времени, необходимого для купирования симптомов, снижает риск развития побочных эффектов. Реакцию пациента на лечение и степень необходимости симптоматического лечения следует периодически контролировать, особенно у пациентов с остеоартритом. Дозировка: Взрослые: Рекомендуемая доза при необходимости составляет 1 таблетку один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 1 таблетку один раз в сутки. Если после применения Опокана макс симптомы не исчезают через 3 дня применения или если симптомы ухудшаются, несмотря на прием лекарственного средства, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Не применять дольше 7 дней без консультации врача.

Дети и подростки:

Лекарственное средство не следует применять детям и подросткам до 18 лет. Особые группы пациентов:

Пожилые люди:

Особую осторожность следует соблюдать при применении Опокана макс у пожилых людей. Рекомендуется консультация врача.

Пациенты с повышенным риском побочных эффектов: Для пациентов с повышенным риском побочных эффектов, например, желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе или наличия факторов риска системного заболевания

При сердечно-сосудистых заболеваниях лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки. Если врач примет решение о применении фармакологического лечения, он может порекомендовать дозу 7,5 мг. В зависимости от эффективности и переносимости лекарственного средства врач может увеличить дозу мелоксикама до 15 мг. Почечная недостаточность. Лекарственный препарат противопоказан недиализным пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, доза лекарственного препарата не должна превышать 7,5 мг мелоксикама в сутки. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (т. е. у пациентов, у которых клиренс креатинина превышает 25 мл/мин) снижения дозы не требуется. Печеночная недостаточность. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью применение Опокана макс противопоказано. Для доз, которые невозможно получить с помощью таблеток такой дозировки, лекарственные средства, содержащие мелоксикам, выпускаются в форме таблеток по 7,5 мг.

Способ применения:

Перорально. Лекарственное средство принимают внутрь, во время еды, запивая водой.

Противопоказания:

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

• повышенная чувствительность к любому другому продукту, содержащему вещество, относящееся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту

• пациенты, у которых наблюдались приступы астмы, крапивница, полипы носа или ангионевротический отек на фоне приема других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность у пациентов, не находящихся на диализе;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, причинно связанные с предыдущим лечением НПВП;
• активная или рецидивирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (т.е. как минимум два отдельных эпизода изъязвления или кровотечения, например, из желудочно-кишечного тракта);
• геморрагический инсульт в головном мозге или другие нарушения, связанные с кровотечением в анамнезе;
• третий триместр беременности и период грудного вскармливания;
• дети и подростки до 18 лет.

Побочные эффекты:

В случае недостаточной терапевтической эффективности не следует увеличивать рекомендуемую максимальную суточную дозу или другие препараты. одновременное применение НПВП, поскольку не доказано, что они повышают эффективность и могут привести к повышенному риску токсичности. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не рекомендуется применять пациентам, перенесшим приступы острой боли. Если после нескольких дней лечения улучшение не достигается, следует провести повторную оценку клинической пользы от лечения. Прежде чем начать лечение мелоксикамом, следует убедиться, что все ранее существовавшие эзофагит, гастрит и/или пептическая язва были пролечены.

Регулярно следует обращать внимание на возможность рецидива этих состояний во время лечения. лечение мелоксикамом пациентов, у которых они наблюдались в прошлом. Желудочно-кишечные эффекты Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, которые могут быть фатальными, при применении всех НПВП во время всех периодов лечения, с предупредительными признаками или серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе или без них.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно у пациентов, осложненных кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей. Эту группу пациентов следует лечить наименьшими доступными дозами лекарственного средства.

У этих пациентов, а также в группе пациентов, которым требуется сопутствующее лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты и другими лекарственными средствами, которые повышают риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах ( особенно желудочно-кишечные кровотечения), особенно на начальных этапах лечения. Использование мелоксикама не рекомендуется пациентам, одновременно получающим лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как гепарин в терапевтических дозах или при применении у пожилых пациентов, антикоагулянты, такие как антагонисты витамина К и новые пероральные антикоагулянты, другие нестероидные препараты. препараты противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота в дозах ≥ 500 мг в разовом приеме или ≥ 3 г в сутки. При возникновении желудочно-кишечных язв или кровотечений у пациентов, получающих мелоксикам, препарат следует отменить.

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона, т.к. эти препараты). может ухудшить течение этих заболеваний. Влияние на систему кровообращения и цереброваскулярную систему Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести должны находиться под тщательным наблюдением и давать соответствующие рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки. У пациентов из группы риска рекомендуется контролировать артериальное давление до и во время лечения мелоксикамом, особенно в его начале. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе мелоксикама (особенно при длительном лечении и в высоких дозах), связан с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (в том числе инфаркта или инсульта). Этих данных недостаточно, чтобы исключить такой риск при приеме мелоксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять мелоксикам с особой осторожностью. Аналогичную осторожность следует соблюдать перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонией, гиперлипидемией, диабетом, курением).

Кожные реакции: при применении мелоксикама были зарегистрированы случаи опасных для жизни кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз - ЭТО). Пациентов следует информировать о признаках и симптомах этих реакций и следить за возникновением кожных реакций. Наибольший риск возникновения этих реакций возникает в первые недели лечения. При появлении признаков или симптомов ССД или ТЭН (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек), прием мелоксикама следует прекратить. Наилучшие результаты лечения ССД и ТЭН связаны с ранней диагностикой и немедленной отменой всех лекарственных средств, которые могут вызвать эти реакции. Раннее прекращение приема лекарственных средств связано с лучшим прогнозом. У пациентов, у которых на фоне приема мелоксикама развивается ССД или ТЭН, лечение мелоксикамом возобновлять нельзя. Сообщалось о случаях стойкой лекарственной сыпи (FDE) при применении мелоксикама. У пациентов с ФДЭ в анамнезе, связанным с применением мелоксикама, лечение мелоксикамом не следует возобновлять.

Может возникнуть перекрестная реактивность с другими оксикамами. Параметры функции печени и почек. Как и у большинства НПВП, наблюдалось повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина или изменение других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке крови и азота мочевины в крови, а также аномальные значения результатов других исследований. В большинстве случаев эти нарушения были незначительными и преходящими. Если нарушения значительны или сохраняются, прием мелоксикама следует прекратить и провести соответствующий мониторинг. Нарушение функции почек. НПВП подавляют сосудорасширяющее действие почечных простагландинов и, таким образом, за счет снижения клубочковой фильтрации могут вызывать функциональную почечную недостаточность. Этот эффект является дозозависимым.

У пациентов с перечисленными ниже факторами риска рекомендуется контроль показателей функции почек, в том числе объема диуреза, в начале лечения или при увеличении дозы лекарственного препарата:

• старшие возраст;
  li>
• одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов АТ1-рецепторов ангиотензина II типа (сартанов), диуретиков;
• гиповолемии (независимо от причины);
• застойная сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• нефротический синдром;
• волчаночная нефропатия;
• тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин <25). г/л или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥10).

В редких случаях применение НПВП может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз или нефротический синдром. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (т. е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижения дозы не требуется.

Задержка натрия, калия и воды:/p >

Прием НПВП может вызвать задержку натрия, калия и воды в организме, что может препятствовать действию диуретиков, вызывающих выведение натрия с мочой. Кроме того, может наблюдаться снижение эффективности антигипертензивных препаратов. Как следствие, у чувствительных пациентов могут возникнуть или усугубиться отеки, сердечная недостаточность или гипертония. Поэтому клиническое наблюдение за пациентами из групп риска необходимо.

Гиперкалиемия:

Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременный прием препаратов, повышающих концентрацию калия в крови. В таких случаях следует регулярно контролировать уровень калия. Одновременное применение с пеметрекседом. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью следует прекратить прием мелоксикама как минимум за 5 дней до, во время и как минимум через 2 дня после применения пеметрекседа. Другие предупреждения и меры предосторожности. Пожилые или ослабленные пациенты часто имеют худшую переносимость побочных эффектов лекарственного средства, поэтому в их случае необходим специальный контроль. Как и в случае с другими НПВП, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, у которых часто нарушается функция почек, печени или сердца. У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных эффектов НПВП, особенно кровотечений или перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к смерти. Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы сопутствующего инфекционного заболевания. Применение мелоксикама может ухудшить женскую фертильность, поэтому применение этого лекарственного препарата женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется. Поэтому женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим лечение от бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама.

Лактозы моногидрат:

Продукт, лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы.

Продукт не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общим дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Натрий. Этот лекарственный препарат содержит 4,69 мг натрия на таблетку. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. препарат практически не содержит натрия.

Побочные эффекты:

а) Общее описание:

Клинические и эпидемиологические исследования показывают, что прием некоторых НПВП (особенно длительное применение в высоких дозах) связано с небольшим увеличением риска артериальных эмболий (например, сердечного приступа или инсульта). Сообщалось о случаях отеков, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты касаются пищеварительной системы. Могут возникнуть пептическая язва, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. Во время лечения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Сообщалось о случаях кожных побочных реакций (СКАР): синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Перечисленная ниже частота побочных эффектов основана на их возникновении в 27 клинических исследованиях при продолжительности лечения не менее 14 дней. В клинические исследования были включены 15 197 пациентов, которым назначался мелоксикам перорально в форме таблеток или капсул в суточной дозе 7,5 или 15 мг на срок до одного года. Ниже также перечислены те побочные эффекты, которые были описаны в отчетах об использовании продукта, доступного на рынке. Частота побочных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/1000 и <1/100). от ≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

b) Действия Побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия.

Редко: морфологические нарушения крови (в том числе процент лейкоцитов): лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко: случаи агранулоцитоза (см. раздел c).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции, кроме анафилактических или анафлактоидных реакций.

Частота неизвестна: анафлактические реакции, анафактоидные реакции. Психические расстройства:

Редко: расстройства настроения, ночные кошмары.

Частота неизвестна: спутанность сознания, дезориентация.

Расстройства нервной системы:

Часто: головная боль. Нечасто: головокружение, сонливость.

Со стороны глаз:

редко: нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны уха и лабиринта:

Нечасто: головокружение.

Редко: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца:

Редко: Сердцебиение. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП.

Сосудистые нарушения:

Нечасто: повышение артериального давления, приливы. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Редко: возникновение приступов астмы в случае гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Желудочно-кишечные расстройства:

Очень часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как расстройство желудка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея.

Нечасто. : Желудочно-кишечное кровотечение (в том числе скрытое кровотечение), гастрит, стоматит, рефлюкс пищи из желудка в пищевод.

Редко: колит, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, эзофагит.

Очень редко: перфорация желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: панкреатит. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация иногда могут быть тяжелыми и фатальными, особенно у пожилых пациентов.

Гепатобилиарные нарушения:

Нечасто: печеночная дисфункция (например, повышение активности трансаминаз). или билирубин).

Очень редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь. .

Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница.

Очень редко: буллезные реакции, мультиформная эритема.

Частота неизвестна: реакции фоточувствительности, постоянные лекарственные извержения.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, отклонения от нормы показателей функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке и/или концентрации мочевины в сыворотке).

Очень редко: острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска.

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:

Частота неизвестна: женщины бесплодие, задержка овуляции.

Общие нарушения и состояния в месте введения:

Нечасто: отеки, включая отеки нижних конечностей.

p>

< б>в) Информация об отдельных серьезных и/или распространенных нежелательных реакциях:

Очень редкие случаи агранулоцитоза были зарегистрированы у пациентов, принимавших мелоксикам и другие медицинские препараты, потенциально миелотоксичные. г) Побочные реакции, которые еще не наблюдались при применении данного лекарственного средства, но которые связаны с другими соединениями этого класса препаратов. Органическое поражение почек, возможно, приводящее к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротический синдром и папиллярный некроз почек.

Ответственное лицо:

Afofarm Farmacja Polska Sp. з о. о.,

ул. Partyzancka 133/151,

95-200 Пабянице

ВНИМАНИЕ!

Прежде чем принимать лекарство, прочтите инструкцию или проконсультируйтесь с врачом или

фармацевтом. Любое неправильно принятое лекарство представляет угрозу вашей жизни

или здоровью.