Год выпуска: 2019

isbn: 978-83-8187-433-5

Язы

The publication presents the basic concepts of pharmaceutical law and legal problems related to:

admission to the market of medicinal products,

conducting clinical trials,

production and advertising of medicinal products,

wholesale and retail products medicinal, including determining their prices, as well as parallel импорт Обсуждали уголовные положения, касающиеся преступлений и преступлений, совершенных в связи с маркетингом, рекламой или производством лекарственных средств, а также штрафов, наложенных на нарушения фармацевтического права. Кроме того, было заключено много ссылок на законодательство ЕС, включая прецедентное право Суда Европейского Союза. Организация и работа фармацевтической проверки также были введены. юридические фирмы, занимающиеся обслуживанием этих организаций. Поднятые проблемы также должны быть заинтересованы в обеих подразделениях, проводящих клинические испытания, так и в работе с рекламными лекарственными продуктами. Исследование также может быть использовано в качестве студенческого учебника.

Список сокращений, с. 15

Глава 1

Диапазон регулирования (Магдалена Крекора), с. 23

Глава 2

Определения (Магдалена Крекора), с. 31

2,1. Определения, содержащиеся в фармацевтическом законе, с. 31

2,2. Определения и NDASH, Директива 2001/83/EC и 2001/82/EC, p. 68

2,3. Определения и NDASH, Директива 2001/20/EC и Регламент № 536/2014, p. 71

2,4. Определения и NDASH, Директива 2017/1572 и 91/412/EEC, p. 77

2,5. Определения и NDASH, Регламент № 1901/2006, с. 78

2,6. Определения и NDASH, Регламент № 141/2000 и № 847/2000, с. 79

Глава 3

Halling (Магдалена Крекора), с. 85

3.1. Общие принципы, с. 85

3.2. Пограничные продукты, с. 88

3.3. Специальные правила для маркетинга, с. 91

3.4. Документация, с. 95

3.4.1. Общие принципы, с. 95

3.4.2. Формат, с. 96

3.4.3. Общие требования, с. 98

3.4.3.1. Административные данные и формальные требования, с. 98

3.4.3.2. Результаты исследований, с. 101

3.4.3.3. Наблюдение за безопасностью использования лекарственных продуктов, с. 103

3.4.3.4. Экспертные отчеты, с. 105

3.4.3.5. Характеристики лекарственного продукта, с. 106

3.4.3.6. Информация о производстве, с. 110

3.4.3.7. Упаковка и листовка, с. 110

3,5. Предварительная проверка производственного места, с. 111

3.6. Специальные правила, касающиеся документации лекарственных продуктов, с. 112

3.6.1. Радиофармацевтические продукты, с. 112

3.6.2. Продукты крови, с. 113

3.6.3. Лекарственные продукты, состоящие из генетически модифицированного или содержащего организм, содержащий такой организм, с. 114

3.6.4. Продукты, утвержденные для торговли на основе согласия ответственной организации, с. 114

3.6.5. Универсальные продукты, с. 116

3.6.6. Продукты с установленным медицинским использованием, с. 122

3.6.7. Специфическое сырье, фармакопеальные препараты и некоторые ветеринарные препараты, с. 125

3.6.8. Ветеринарные лекарственные продукты, с. 125

3.6.9. Традиционные лекарственные продукты, с. 129

3.6.10. Гомеопатические продукты, с. 134

3.6.11. Лекарственные продукты с педиатрическим индикацией, с. 138

3.6.12. Сироты лекарственных продуктов, с. 138

3.7. Разрешение на торговлю лекарственным продуктом, с. 140

3.7.1. Компетентные органы, с. 140

3.7.2. Национальное разбирательство, с. 141

3.7.3. Национальное разбирательство инициировало EX Officio, p. 145

3.7.4. Даты урегулирования вопроса, с. 148

3.7.5. Децентрализованные разбирательства и взаимное распознавание, с. 152

3.7.6. Процедура объяснения, с. 163

3.7.7. Параллельный импорт, с. 164

3.7.8. Параллельное распределение, с. 172

3.7.9. Разрешение на женитьбу, с. 173

3.7.10. Категории доступности лекарственного продукта, с. 175

3.7.11. Условное разрешение, с. 177

3.7.12. Обязанности ответственной организации, с. 179

3.7.13. Использование фармакопеи, с. 188

3.7.14. Упаковка и маркировка лекарственного продукта, с. 188

3.7.15. Вспомогательные вещества, с. 190

3.7.16. Регистр лекарственных продуктов, с. 190

3.7.17. Период достоверности разрешения, с. 191

3.7.18. Отказ выпустить разрешение, с. 194

3.7.19. Изменение данных, охватываемых разрешением, с. 196

3.7.20. Вспоминая разрешение, с. 199

3.7.21. Выражение с разрешением & ndash, & bdquo, пункт обстановки Sun & rdquo, p. 201

3.7.22. Доступ к регистрации лекарственного продукта и документации, с. 202

3.7.23. Применение Кодекса административной процедуры, с. 205

3.7.24. Сборы, с.

Важная информация о продукте:

e-book-a Продукт в цифровой версии

Файл будет загружен на вашу учетную запись Allegro на вкладке My Shelf ' E-E-Book.

Электронная книга Вы можете читать: Reader (Kindle, Capgrebook, Onyx, Kobo и другие), смартфон, планшет или компьютер. Информация о формате e-book включена в описание аукциона.

Электронная книга будет обеспечена с помощью водяного знака и не имеет DRM