Prawo UE wobec fałszowania produktów leczniczych

Закон Европейского Союза о подделке лекарственных средств

Автор: Ярослав Кокот

ISBN: 978-83 -7627 -171-2

Номер по каталогу: 1171

Выпуск: 1

Дата издания: 2019/04

Серия: Монографии

Формат: 145 x 205

Количество страниц: 334

Данная публикация посвящена явлению фальсификации лекарственных средств. Легкий доступ к Интернету, трансграничная торговля и низкие цены приводят к росту продаж так называемых подделки. Практика подделки лекарственных средств и последствия, связанные с присутствием таких препаратов на рынке, представляют угрозу здоровью населения, системе здравоохранения, пациентам и фармацевтическим компаниям. С указанным явлением боролись, прежде всего, Европейский Союз, а также другие международные организации и государства.

В публикации представлены правовые варианты предотвращения и борьбы с практикой подделки и торговли лекарственными средствами, основанные на положениями ЕС, уголовного и гражданского права, административного и фармацевтического. Сравнение правовых инструментов, действующих в государствах-членах Европейского Союза, было проведено на фоне отдельных стран Азии, Африки, Северной и Южной Америки. Также было представлено участие международных организаций и фармацевтических компаний в борьбе с подделкой лекарственных средств и их распространением.

Издание может быть использовано в профессиональной деятельности судей, прокуроров, адвокатов и юрисконсультов. Широко понимаемые органы государственного управления (в том числе Полиция, Государственная санитарная инспекция, Государственная фармацевтическая инспекция и другие) также могут быть заинтересованы в поднятых вопросах, поскольку в их уставные обязанности входит предотвращение и борьба с фальсификацией и торговлей лекарственными средствами.

Содержание

Глава I. Терминологические вопросы

1. Лекарственный препарат

2. Медицина

3. Фальсифицированный и контрафактный лекарственный препарат

4. Медицинское изделие

5. Косметический продукт

6. Диетическая добавка

7. Пограничные продукты

8. Выводы

Глава II. Фармацевтическая безопасность и фальсифицированные лекарственные средства

1. Характеристики фармацевтической безопасности

2. Надлежащая практика производства и распределения

3. Фармаконадзор

4. Исторический очерк практики подделки и фальсификации лекарственных средств

5. Масштабы распространения фальсифицированных лекарственных средств

6. Выводы

Глава III. Правовая основа действий Европейского Союза

1. Основной закон

1.1. Историческое развитие

1.2. Лиссабонский договор

2. Производное право

2.1. Историческое развитие

2.2. Действующие правила

3. Выводы

Глава IV. Предотвращение фальсификации лекарственных средств

1. Введение

2. Европейская комиссия

3. Европейское агентство по лекарственным средствам

3.1. Бизнес-план

3.2. Централизованная процедура

4. Национальные органы по регистрации лекарственных средств

4.1. Бизнес-план

4.2. Национальная процедура

4.3. Процедура взаимного признания

4.4. Децентрализованная процедура

4.5. Упрощенная процедура

4.6. Параллельный импорт

5. Роль других вспомогательных органов

5.1. Европейский альянс за доступ к безопасным лекарствам

5.2. Альянс за доступ к безопасным интернет-аптекам

5.3. Фармацевтическая группа Европейского Союза

5.4. Руководители национальных офисов регистрации лекарственных средств

5.5. Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций

5.6. Европейская организация по проверке лекарственных средств

5.7. Международный научно-исследовательский институт по борьбе с фальсифицированными лекарствами

6. Выводы

Глава V. Борьба с фальсифицированным лекарственным средством после его размещения на рынке

1. Введение

2. С точки зрения административного права

2.1. Фармацевтическое право

2.2. Таможенное право – задержание партий контрафактных лекарственных средств

2.3. Практика ограничения конкуренции и нарушения коллективных интересов потребителей

3. Гражданско-правовой аспект

3.1. Компенсация за совершенное правонарушение

3.2. Компенсация за опасный товар

3.3. Компенсация за нарушение прав на товарный знак

3.4. Противодействие недобросовестной рыночной практике и борьба с недобросовестной конкуренцией

4. Уголовно-правовой аспект

4.1. Уголовное наказание в фармацевтическом законодательстве Евросоюза

4.2. Уголовная ответственность согласно Закону – Уголовный кодекс

4.3. Уголовная ответственность согласно Закону о фармацевтике

4.4. Уголовная ответственность согласно Закону «Закон о промышленной собственности»

4.5. Уголовная ответственность за иные деяния

5. Выводы

Глава VI. Сравнительный анализ реализации стандартов Европейского Союза в отдельных государствах-членах

1. Введение

2. Страны Евросоюза

2.1. Федеративная Республика Германия

2.2. Французская Республика

2.3. Итальянская Республика

2.4. Кр�