Вечнозеленая патентная эксклюзивность в отношении фармацевтической продукции: сертификаты дополнительной защиты, орфанные лекарства, педиатрические расширения и ATMP

В этой книге анализируются четыре основных элемента фармацевтического регулирования ЕС: Регламент по препаратам для лечения редких заболеваний, Регламент по педиатрии, Регламент о сертификатах дополнительной защиты и Регламент ATMP (лекарственные препараты для передовой терапии). Эти четыре регуляторных инструмента составляют основу подхода фармацевтической промышленности к современной бизнес-стратегии и правовой стратегии. Их центральная роль оправдана тем, как эти инструменты регулирования взаимодействуют друг с другом и с патентной системой, а также тем значительным влиянием, которое они (в целом) оказывают на постоянное развитие исключительных прав на фармацевтические продукты. Книга знакомит читателя с последними изменениями в прецедентном праве и законодательстве, а также обсуждает, как они влияют на стратегические юридические и деловые решения в фармацевтической промышленности. Он выдвигает на первый план часто упускаемое из виду значение законодательной архитектуры нормативной базы ЕС в области фармацевтики и оценивает ее результаты через призму теста эффективности. Книга является важным ресурсом для ученых и практиков, интересующихся обновленной судебной практикой и углубленным анализом этих четырех нормативных актов. Это также важно для тех, кто интересуется законодательными исследованиями, оценкой законодательства и критическим подходом к законодательной архитектуре.