Електронна книга – цифрова версія продукту

Назва: Клінічні випробування лікарських засобів та виробів медичного призначення. Юридичні питання

Автор: Томаш Кучур, Даміан Вонсік

Формат файлу: pdf

Видавництво: Wolters Kluwer

Кількість сторінок: 252

Рік видання: 2016

ISBN: 978-83-8092-254-9

мова: польська

Опис:

Умовою допуску нових лікарських засобів і виробів медичного призначення на польський медичний ринок є попереднє проведення численних досліджень, випробувань та оцінка їх ефективності і безпеки. Цей посібник допоможе вам прийняти рішення про участь у клінічних випробуваннях, сприятиме співпраці зі спонсором і дослідницьким центром, а також вдасться звернутися до адміністративних органів, відповідальних за легалізацію досліджень, контроль і нагляд за ними. У книзі на основі численних прикладів і обширної судової практики розглядаються:

припущення клінічних випробувань лікарських засобів і медичних виробів,

сторони клінічного випробування та їхні зобов’язання,

практичні аспекти етапів клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення,

договір на проведення клінічних випробувань,

цивільна та кримінальна відповідальність за шкоду, заподіяну під час кл. випробувань.

Додатково в дослідженні представлені шаблони договорів на проведення клінічних випробувань лікарських засобів і виробів:

Публікація призначена для всіх сторін клінічних випробувань: спонсорів, дослідників, медиків центрів та учасників випробувань. Обговорення засад нагляду та контролю за проведенням клінічних випробувань, моніторингу побічних явищ та несення цивільно-правової та кримінальної відповідальності за їх спричинення також має зацікавити працівників органів державного управління та судової системи.

Зміст:

Вступ, стор. 11

Розділ 1. Концепція, мета та припущення клінічних випробувань лікарських засобів та мед. прилади, стор 13

1.1. Значення лікарських засобів і виробів медичного призначення в процесі лікування людини, с. 13

1.2. Поняття клінічної експертизи лікарських засобів і виробів медичного призначення, п. 17

1.2. Клінічне випробування як медичний експеримент, с. 19

1.3. Мета та основні припущення клінічних досліджень, сторінка 25

1.4. Клінічні випробування та клінічна оцінка медичних виробів, стор. 29

1.8. Клінічні випробування та надання медичних послуг, що фінансуються за рахунок державних коштів, стор. 47

Розділ 2. Учасники клінічного випробування та їх обов’язки. Згода суб’єкта на участь у клінічному дослідженні, сторінка 55

2.1. Сторінки клінічних випробувань, сторінка 55

2.2. Зобов'язання сторін клінічного випробування, стор 59

2.3. Згода суб’єкта на участь у клінічному випробуванні, сторінка 82

2.4. Участь неповнолітніх у клінічному дослідженні, п. 87

2.5. Клінічне випробування за участю осіб, які є повністю недієздатними та не можуть висловити думку щодо своєї участі у клінічному випробуванні, стор 95

Розділ 3. Етапи клінічного випробування лікарських засобів та виробів медичного призначення - добірка практич. аспекти, сторінка 98

3.1. Формальні вимоги до подачі заявки на отримання дозволу на проведення клінічного випробування, сторінка 98

3.2. Дозвіл на проведення клінічного випробування медичного виробу, сторінка 111

3.2. Комісія з біоетики – завдання, компетенція та порядок проведення, с.116

3.3. Дозвіл голови Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів на проведення клінічного випробування, сторінка 122

3.4. Зміни та модифікації в припущеннях клінічного випробування, стор. 127

3.5. Відмова від проведення клінічного випробування, ст.127

3.6. Призупинення клінічного випробування та відкликання його авторизації, сторінка 128

3.7. Завершення клінічного випробування, стор 129

Розділ 4. Договір на проведення клінічного випробування, стор 134

Розділ 5. Інспектування та контроль клінічних випробувань. Моніторинг несприятливих явищ, стор. 150

5.1. Перевірка клінічного випробування лікарського засобу, сторінка 150

5.2. Контроль клінічного випробування медичного виробу, п. 158

5.3. Кримінальна відповідальність за перешкоджання контролю, п. 162

5.4. Побічні явища, що виникають під час проведення клінічних випробувань, стор 164

Розділ 6. Цивільна та кримінальна відповідальність за шкоду, заподіяну під час проведення клінічних випробувань, стор 173

6.1. Цивільно-правова відповідальність за шкоду, заподіяну у зв'язку з проведенням клінічних випробувань лікарських засобів і виробів медичного призначення, п. 173

6.2. Кримінальна відповідальність за порушення та недоліки при проведенні клінічних випробувань, с. 207

Судова практика 215

Додаток 1. Зразки договорів на проведення клінічних випробувань лікарських засобів і виробів медичного призначення, стор. /медичний виріб, стор. 219

Модель 2. Тристороння угода про проведення клінічного випробування лікарського засобу/медичного виробу, стор. 227.

Додаток 2. Вибрана судова практика та документи Суд Європейського Союзу та Європейський суд з прав людини щодо клінічних випробувань, стор. 240

----

Важлива інформація про продукт:

ЕЛЕКТРОННА КНИГА – ЦИФРОВИЙ ПРОДУКТ

Ви можете завантажити файл у своєму обліковому записі Allegro на вкладці ''Моя полиця''.

Ви повинні мати обліковий запис на Allegro, щоб придбати електронну книгу.

Електронна книга буде захищена водяним знаком і не матиме DRM