Клінічні випробування

Представляємо вашій увазі колективну роботу, присвячену великій і важливій галузі знань, якою в сучасному світі є клінічні дослідження. Ці дослідження становлять основу сучасної медицини та є умовою для розширення доступу пацієнтів до сучасних методів лікування, значно сприяючи розширенню професійних знань лікарів.

В епоху дуже вимогливих міжнародних та національних правових норм, а також у зв’язку з високою планкою стандартів етичних питань, клінічні випробування ставлять багато проблем перед тими, хто бере участь у їх надійному та якісному проведенні.

Сучасна медицина чекає на нові ліки, яких ще немає здатний ефективно допомогти пацієнтам, які страждають багатьма захворюваннями. Принципом усіх сучасних клінічних випробувань є припущення, що першорядним питанням їх проведення є захист прав кожного учасника шляхом забезпечення його безпеки, збереження його гідності та піклування про його благополуччя. Суворе дотримання діючих на даний момент норм і рекомендацій міжнародних агентств, що займаються клінічними випробуваннями, також дозволяє нам контролювати ризик для учасників, які беруть участь у цих дослідженнях. Це є основою для отримання достовірних даних і дозволяє виводити на ринок безпечні та ефективні ліки.

Робота в клінічних випробуваннях вимагає від залучених людей не тільки знань і завжди дотримання високих етичних стандартів, але й постійного навчання та вивчення нових стандартів, інструкцій та правових актів. Тому існує великий попит на сучасний посібник з клінічних досліджень. Попередня книга під назвою «Клінічні випробування» була опублікована більше 10 років тому. З моменту його випуску відбувся швидкий прогрес у медицині, суттєві зміни в законодавстві та значні зміни в ландшафті клінічних досліджень у Польщі, які необхідно було взяти до уваги.

Щоб задовольнити ці потреби, правління Асоціація GCPpl вирішила написати цю книгу, яка зібрала б актуальні, базові знання в галузі клінічних випробувань.

Під час підготовки цієї публікації автори врахували широке коло людей нашої країни, для яких клінічні випробування близько: від лікарів-дослідників, через співробітників біоетичних комітетів, співробітників центральних офісів, фармацевтів, координаторів досліджень, керівників проектів, моніторів, співробітників підрозділів управління якістю, медсестер і закінчуючи асистентами та юристами. Наша книга також адресована вченим, які працюють над новими ліками, надаючи їм знання про етапи розробки ліків після того, як вони виходять із дослідницької лабораторії.

У цій книзі читач знайде цілий спектр інформації про теми, пов'язані з проведенням клінічних випробувань, з історії етики в клінічних випробуваннях для обговорення окремих аспектів нового Регламенту ЄС № 536 від 2014 року. Книга також містить практичну інформацію, зокрема: про порядок отримання згоди на проведення клінічного випробування, зміст повної документації клінічного випробування, проведення аудитів та інспекцій.

Автори щиро сподіваються, що після прочитання цього Книга, завдяки широкій тематиці дослідження буде доступна як молодому асистенту монітора або науковому координатору, так і досвідченому досліднику, і кожен знайде в ній відповіді на свої запитання.

Автори : Teresa Brodniewicz, Marek Czarkowski, Katarzyna Domek-Łopacińska, Małgorzata Drop, Anna Dryja, Ewa Dynerowicz-Bal, Tomasz Dyszyński, Krystyna Forysiak, Grzegorz Grynkiewicz, Piotr Iwanowski, Grzegorz Jaworski, Antoni Jędrzejowski, Maria

Технічні характеристики

Обкладинка: м'яка