Комбінований тест CorDx 4v1 Covid-19/Flu A+B/RSV 1 шт.

CE 2934; етикетка, упаковка та інструкція польською мовою; Декларація відповідності ЄС у додатку

Термін дії 18/01/2025

Призначення

Тест на вірус грипу A+B/Covid-19/RS — це імунохроматографічний тест in vitro для якісного виявлення антигену нуклеокапсиду грипу A (включаючи підтип H1N1), вірусу грипу B, респіраторний вірус синцитіального вірусу та/або SARS-CoV-2, який використовується для диференціального виявлення людей із симптомами або без них або підозрілих на інфекцію грипу A/B, RSV та/або COVID-19 у зразках слизової оболонки носа.

Мета тесту — допомогти у швидкій діагностиці інфекції, спричиненої вірусом грипу А, вірусом грипу В, респіраторно-синцитіальним вірусом та/або SARS-CoV-2. Тест можна придбати без рецепта, і він призначений для використання вдома людьми віком від 14 років із симптомами грипу А/В та RSV/COVID-19 для перевірки власних зразків носа протягом перших 7 днів після появи симптомів. Тест також використовується для перевірки зразків слизової оболонки носа людей віком від 2 років і старше, взятих дорослими. Хибнопозитивні результати можуть виникати у людей, у яких не розвиваються симптоми COVID-19, та/або у людей, які живуть у регіоні з низьким рівнем зараження COVID-19 і не мають контакту з вірусом COVID-19. Тестування безсимптомних осіб повинно обмежуватися лише підтвердженими або передбачуваними контактами чи підозрою на інфекцію COVID-19 з інших епідеміологічних причин, а після тесту має супроводжуватися додатковим підтверджуючим молекулярним тестуванням.

Тест лише для попередніх результатів. Тому зразки, що реагують на комбінований тест на антиген грипу A/B+COVID19/RSV, повинні бути підтверджені за допомогою інших методів тестування та на основі клінічних результатів.

Вступ

Грип — це висококонтагіозна гостра вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів, типові симптоми якої включають: головний біль, озноб, сухий кашель, болі в тілі або лихоманка. Це інфекційне захворювання, яке легко поширюється краплинно-крапельним шляхом, що містить живий вірус, що утворюється під час кашлю та чхання. Хвороба викликається імунологічно різноманітними одноланцюговими РНК-вірусами, які називаються вірусами грипу. Віруси грипу А є більш поширеними, ніж віруси грипу В, і зазвичай пов’язані з більш серйозними епідеміями грипу, тоді як грип, викликаний вірусами В, зазвичай менш тяжкий. Діагностика непроста, оскільки початкові симптоми подібні до симптомів, викликаних іншими збудниками. Точна діагностика та негайне лікування пацієнтів можуть позитивно вплинути на здоров’я населення. Це також може допомогти зменшити невідповідне використання антибіотиків і забезпечити, щоб лікарі могли призначати відповідні противірусні препарати.

Респіраторно-синцитіальний вірус — це РНК-вірус, що належить до сімейства Paramyxoviridae. Хвороба поширюється повітряно-крапельним шляхом і при близькому контакті. Частіше зустрічається у новонароджених і немовлят до 6 місяців. Інкубаційний період становить приблизно 3-7 днів. У немовлят і маленьких дітей симптоми більш серйозні і можуть включати високу температуру, нежить, запалення горла і гортані, що призводить до бронхіту і пневмонії. У деяких випадках у дітей розвиваються такі ускладнення захворювання, як запалення середнього вуха, плеврит, міокардит і т. д. У дорослих і дітей старшого віку основним симптомом інфекції є ураження верхніх дихальних шляхів. CoV поширюється переважно через прямий контакт із виділеннями, а також через аерозольну та крапельну інфекцію. Докази свідчать про те, що також відбувається фекально-оральна передача. Наразі ідентифіковано 7 типів респіраторних захворювань, спричинених HCoV: HCoV-229E, CoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU, MERS-CoV та COVID-19, які є найсерйознішими збудниками захворювання органів дихання людини. Клінічні симптоми включають лихоманку, слабкість і системні симптоми з сухим кашлем, утрудненням дихання тощо, що може призвести до важкої пневмонії, дихальної недостатності, гострого респіраторного дистрес-синдрому, поліорганної недостатності, тяжкого кислотно-лужного розладу тощо, і навіть може швидко перерости в небезпечний для життя стан.

Принцип

Тест-смужки на антиген грипу A/B містять мишачі моноклональні антитіла проти грипу A (T1), мишачі моноклональні антитіла проти грипу B (T2) і козячі антимишачі поліклональні антитіла IgG ( В) іммобілізовані у відповідних місцях на нітроцелюлозній мембрані. Крім того, тест також використовує колоїдне золото для мічення мишачих моноклональних антитіл проти грипу А та мишачих моноклональних антитіл проти грипу В. Він базується на принципі технології імунохроматографічного аналізу з використанням технології наноколоїдного золота та високоспецифічної реакції антитіла на антиген. Під час тесту антиген вірусу грипу А, що міститься у зразку, і колоїдне мічене золотом мишаче моноклональне антитіло проти грипу А разом утворюють комплекс, який потім зв’язується з покритим покриттям моноклональним антитілом проти грипу А на тестовій лінії Т1 під час хроматографії; потім в області Т1 з'являється одна червона лінія. Під час тесту антиген вірусу грипу В, що міститься у зразку, і колоїдне мічене золотом мишаче моноклональне антитіло проти грипу В разом утворюють комплекс, який потім зв’язується з покритим покриттям моноклональним антитілом миші до грипу В на тестовій лінії Т2 під час хроматографії; потім в області Т2 з'являється одна червона лінія. Якщо зразок не містить антиген вірусу грипу А або В, у зонах Т1 або Т2 не з’являється кольорова червона лінія.

Незалежно від того, антиген вірусу грипу А чи В з’являється в зразку, кольорова реакція з’явиться в зоні контролю якості (C). Червона лінія, яка з’являється в зоні контролю якості (C), підтверджує, що:

1. Додано достатній зразок

2. створено відповідний потік

3. якість реагентів контролюється. (C) антитіла, іммобілізовані у відповідних місцях на нітроцелюлозній мембрані. Крім того, у тесті також використовується колоїдне золото для мічення мишачих моноклональних антитіл проти COVID-19 і мишачих моноклональних антитіл проти RSV. Він заснований на принципі технології імунохроматографічного аналізу з використанням технології наноколоїдного золота та високоспецифічної реакції антитіла на антиген. Під час тесту антиген COVID-19 у зразку та мічене золотом колоїдно моноклональне мишаче антитіло проти COVID-19 разом утворюють комплекс, який потім зв’язується з покритим покриттям мишачим моноклональним антитілом проти COVID-19 на тестовій лінії T2. під час хроматографії; потім в області Т2 з'являється одна червона лінія. Під час тесту антиген RSV у зразку та мічене золотим колоїдом мишаче моноклональне антитіло проти RSV разом утворюють комплекс, який потім зв’язується з покритим мишачим моноклональним антитілом проти RSV на тестовій лінії T1 під час хроматографії; потім в області Т1 з'являється одна червона лінія. Якщо зразок не містить ні антигену COVID-19, ні антигену RSV, у зонах T1 і T2 не з’являється кольорова червона лінія.

Незалежно від того, чи присутній у зразку антиген COVID-19 або RSV, колір реакція з'явиться в зоні контролю якості (C). Червона лінія, яка з’являється в зоні контролю якості (C), підтверджує, що:

1. додано достатньо зразка

2. створено відповідний потік

3. якість реактивів контролюється

Підготовка зразка

1. Вимийте та продезінфікуйте руки та повністю висушіть їх.

2. Зніміть фольгу з верхньої частини пробірки для збору зразків.

3. Поставте пробірку на штатив для пробірок.

4. Вийміть паличку для відбору проб із мішка.

5. Обережно вставте зразок в одну ніздрю за допомогою стерильної палички для взяття зразків, що входить до комплекту.

6. Вставте паличку для відбору проб на глибину 2-4 см, доки не відчуєте опору. Круговими рухами проведіть паличкою по внутрішній стінці носа 5 разів, щоб зразок містив слиз і клітини. Використовуючи ту саму паличку, повторіть процес у другому отворі, таким чином забезпечивши відповідну кількість зразка, зібраного з обох отворів.

7. Вийміть паличку для взяття зразка з ніздрі.

8. Паличку для відбору зразків слід вставити в пробірку для зразків до дна пробірки, а потім покрутити 10 разів, притискаючи кінчик пробовідбірника до дна та боків пробірки для збору зразків.

9. Залиште паличку для збору зразків у пробірці на 1 хвилину.

10. Кілька разів стисніть зовнішню частину пробірки пальцями, щоб повністю занурити пробовідбірник у розчин, і вийміть паличку для відбору проб.

11. Міцно вставте крапельницю в пробірку. Ретельно перемішайте, рухаючи пробірку круговими рухами або обережно постукуючи по дну пробірки.

Попередження:

• Зібраний зразок має бути негайно оброблений, а тест має бути виконаний негайно.
• Якщо ви збираєте зразок у іншої особи за допомогою палички, одягніть маска.
• У випадку з дітьми може статися так, що паличку для відбору проб не потрібно вставляти так глибоко в ніздрю.
• У випадку дуже маленьких дітей, може трапитися так, що одній людині потрібно тримати голову дитини нерухомо під час збору зразка.
• Неправильно виконаний збір зразка може призвести до хибнонегативного результату.
• Будь ласка, мийте руки до та після тесту.
• Не торкайтеся наконечника палички для відбору зразків (області відбору зразків).
• Будь ласка, використовуйте палички для відбору зразків, щоб відібрати зразок.
• Щоб запобігти забрудненню під час збору зразка рекомендується використовувати захисні рукавички.
• При появі симптомів зразок слід зібрати якнайшвидше.

Запустити тест

Прочитайте команди перед виконанням тесту. Перед виконанням тесту залиште його в пакеті при кімнатній температурі для підігріву. Не відкривайте пакет, доки не будете готові почати тест.

1. Вийміть тест із закритого пакету. Покладіть на гладку, чисту та суху поверхню.

2. Переверніть пробірку зі зразком і нанесіть 3 краплі зразка на кожну лунку тесту, натиснувши на неї.

3. Через 15 хвилин можна прочитати результат.

Попередження:

• Щоб запобігти неточним результатам, не рухайте та не піднімайте тест-касету під час тесту.
• Результат тесту слід прочитати через 15 хвилин. Якщо результат тесту зчитується на 10 хвилин раніше або на 30 хвилин пізніше запланованого часу, це може призвести до неточного результату (помилково негативний, хибнопозитивний або недійсний результат), і в цьому випадку тест слід повторити.
• Усі використані компоненти тесту слід зібрати в закритий пакет, включаючи паличку для збору зразків, тест-касету та пляшку з рідиною, яку потрібно розчинити. Утилізуйте мішок із відходами відповідно до місцевих правил утилізації.

Оцінка результату

У разі тесту на антиген грипу А/В

ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ

• Позитивний результат грипу А: дві лінії з’являються в вікно результату , контрольна лінія (C) і тестова лінія T1 означають позитивний результат на антиген вірусу грипу A.
• Позитивний результат грипу B: поява двох ліній у вікні результату, контрольна лінія (C) і тестова лінія T2 означає позитивний результат на антиген вірусу грипу B.
• Позитивний результат грипу A і B: поява трьох ліній у вікні результатів, контрольної лінії (C) і T1 і T2 тестова лінія означає позитивний результат на антиген вірусу грипу А та В. НЕГАТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ: Якщо у контрольному вікні з’являється лише одна контрольна лінія (C), результат є негативним.

НЕДІЙСНИЙ РЕЗУЛЬТАТ: Якщо після виконання тесту з контрольною смужкою у вікні результатів не з’явиться результат, результат слід вважати недійсним.

У деяких випадках недійсні результати викликані недотриманням інструкцій, якщо тест використовувався після полиці. життя. Тоді бажано провести повторний тест, використовуючи нову тестову касету. Якщо проблема не зникає, припиніть використання продукту та зверніться до свого дистриб’ютора.

У разі тесту на антиген COVID-19/RSV

ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ:

• Позитивний результат RSV: дві появи в лінії вікна результату, контрольна лінія (C) і лінія тесту T1 означають позитивний результат на антиген вірусу RSV.
• Позитивний результат COVID-19: поява двох ліній, контрольна лінія (C) а рядок тесту T2 у вікні результатів означає позитивний результат на антиген вірусу COVID-19. У разі позитивного результату тесту на COVID-19 користувач не може приймати жодних медичних рішень без консультації з лікарем.
• Позитивний результат на COVID-19 і RSV: три лінії, контрольна лінія (C) і лінія, що з’являється у вікні результатів тест Т1 і Т2 означає позитивний результат на антиген вірусу RSV та COVID-19. НЕГАТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ: Якщо у контрольному вікні з’являється лише одна контрольна лінія (C), результат є негативним.

НЕДІЙСНИЙ РЕЗУЛЬТАТ: Якщо після тестового контролю у вікні результатів не з’являється жодна лінія, результат слід вважати недійсним.

У деяких випадках недійсні результати викликані недотриманням інструкцій, якщо тест використовувався після закінчення терміну придатності. Тоді бажано провести повторний тест, використовуючи нову тестову касету. Якщо проблема не зникає, припиніть використання продукту та зверніться до свого дистриб’ютора.

Попередження:

• Незалежно від того, позитивний чи негативний результат тесту, використані тест-касети, палички для зразків і пробірки для зразків слід помістити в мішок для збору та утилізувати відповідно до місцевих правил .< /li>
• Якщо результат тесту позитивний (незалежно від патогена, про який йде мова), особа, яка тестується, ймовірно, інфікована вірусом грипу А/В, RSV або COVID-19. Якщо ви отримаєте позитивний результат, вживіть відповідних запобіжних заходів і якнайшвидше зв’яжіться зі своїм лікарем.
• Особам, у яких виявлено антиген вірусу COVID-19, слід дотримуватися місцевих правил і проконсультуватися з лікарем або медичним працівником. для догляду після тестування.
• Якщо результат тесту негативний, людина, ймовірно, не інфікована грипом A/B, RSV або COVID-19. Якщо результат тесту негативний, але у вас все ще є симптоми або людина була в контакті з підозрюваною особою, вам слід повторити тест принаймні через 24 години, але не більше ніж через 48 годин, або скористатися ПЛР-тестом, або звернутися до лікарні. щоб підтвердити, чи інфіковані ви грипом A/B, RSV або COVID-19.

Обмеження методу тестування

• Цей тест-набір призначений лише для діагностики in vitro.
• Цей тест-набір призначений лише для якісного виявлення та не підходить для виявлення рівня антигену в зразку.
• Тест не є заміною медичної консультації, і рішення щодо лікування та стратегії інфекційного контролю не повинні ґрунтуватися виключно на ньому.
• Невиконання дотримуйтесь інструкцій щодо збору зразків, і тестування призведе до отримання неправильних результатів, у такому випадку результати будуть вважатися недійсними.
• Якщо рівень антигену в зразку нижче граничного значення, тест дає хибнонегативний результат.
• Якщо результат тесту негативний, але симптоми не зникають, зверніться до лікаря, щоб підтвердити результат.
• Неналежне поводження, вилучення або транспортування зразків може призвести до до негативного результату.
• Негативний результат тесту не виключає можливість інфікування та не звільняє вас від місцевих правил, що обмежують поширення COVID-19 (напр. обмеження контакту та захисні заходи).
• Коінфекція з іншими збудниками не може бути виключена на основі позитивного результату тесту.

Ефективні характеристики

1. Межа виявлення (аналітична чутливість)

Грип A LoD для Influenza A/B+COVID-19/RSV Combo Ag становив 1,5x104 TCID50/мл, Influenza B для цього набору становив 1,5x105 TCID50/мл, COVID-19 для цього набору становив 200 TCID50/мл, а RSV для цього набору становив 1,0x104 TCID50/мл.

2. Висока доза дії гачка

До 4,8 x 107 TCID50/мл вірусу грипу А або до 4,8 x 108 TCID50/мл вірусу грипу B або до 1,8 x 10 6 TCID50 /мл SARS-CoV-2 або до 3,2 x 10 7 TCID50/мл RSV У випадку грипу A/B+COVID-19/RSV ефекту високої дози hook Test Combo Ag.. не спостерігалося.

3. Клінічна ефективність

Характеристики клінічної ефективності CorDx Influenza A/B+COVID-19/RSV Combo Ag Assay були оцінені в клінічних дослідженнях. Загалом 452 людини з симптомами або без них були зараховані до клінічного випробування тесту на грип А/В та RSV. Було проведено дослідження 560 симптомів та безсимптомних підозрілих на COVID-19. Результати тесту такі:

• Для виявлення антигену FLU A коефіцієнт позитивного збігу становить 100,00 %, коефіцієнт негативного збігу — 99,34 %, а загальний коефіцієнт збігу — 99,43 %. li>
• Для виявлення антигену FLU B коефіцієнт позитивного збігу становить 96,00%, коефіцієнт негативного збігу становить 99,67%, загальний рівень збігу становить 99,15%.
• Для виявлення антигену RSV позитивний збіг коефіцієнт становить 98,98%, коефіцієнт негативного збігу – 99,21%, а загальний рівень збігу – 99,14%.
• Для виявлення антигену COVID-19 коефіцієнт позитивного збігу становить 89,09%, що становить 98,67%, коли Ct≤25, 93,00%, коли Ct≤30, а негативний рівень відповідності становить 100,00%, загальний рівень відповідності становить 97,86%.

Попередження:

• Прочитайте інструкції з використання перед виконанням тесту.
• Лише для діагностики in vitro.
• Не використовуйте касету з тестом після закінчення терміну придатності.
• Тест-касету слід зберігати в оригінальній упаковці до використання! Якщо пакет пошкоджений або відкритий, не використовуйте тест-касету.
• Не використовуйте повторно тест-касету та паличку для збору зразків.
• Не змішуйте та не міняйте різні зразки.< /li >
• Використовуйте збірник зразків, що входить до комплекту, щоб зібрати зразок.
• Дотримуйтесь інструкцій щодо ПІДГОТОВКИ ЗРАЗКУ та ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ під час процесу тестування.
• Після тесту використовувані компоненти слід зібрати та помістити в збірний пакет. Закрийте пакет і помістіть його в інший поліетиленовий пакет. Пакет слід утилізувати разом із побутовим сміттям. В іншому випадку збирайте та обробляйте згідно з правилами місцевого відділу запобігання епідеміям.
• Не торкайтеся використаної частини палички для відбору зразків.
• Збір невідповідної кількості зразка або використання неправильна процедура відбору зразка може призвести до помилкових результатів.
• Зберігайте набір для тестування та речовини подалі від дітей і домашніх тварин до та після використання.
• Під час відбору зразка слід одягати медичну маску від дитини чи іншої людини чи іншого пристрою, який захищає обличчя.

Зберігання та довговічність

• Зберігання: при температурі 2-30°C.
• Термін придатності: 24 місяці.
• Касета з тест після відкриття слід використати протягом 1 години.

Вміст упаковки

• Тест-касета
• Інструкції з використання
• Пробірка для збору з розчином для обробки
• Паличка для збору зразків
• Підставка для пробірок як виріз у коробці
• Збірна сумка

*Продукт має маркування CE, надходить з офіційної дистриб’юторської мережі та призначений для продажу в ЄС.