Препарат Опокан Макс 15 мг

протизапальний, знеболюючий,

10 таблеток

Опис продукту:

• Opokan max — це препарат із подвійною силою, ніж мелоксикам.
• Це сильний препарат, який використовується для лікування ревматоїдних захворювань, кістково-суглобових і м’язових болів, таких як біль у хребті, спині чи колінах.
• Опокан макс має протизапальну та знеболюючу дію

Склад:

Мелоксикам (Meloxicamum), лактози моногідрат.

Показання:

Препарат застосовують у дорослих, коли доза 7,5 мг мелоксикаму виявилася недостатньо ефективною, при короткочасному лікуванні загострень симптомів ревматоїдних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт, т.к. протизапальний і болезаспокійливий засіб при кістково-суглобових і м’язових болях (наприклад, у хребті, спині, колінах) при ревматоїдних і дегенеративних захворюваннях суглобів. Спосіб застосування та дози. Прийом препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для зняття симптомів, знижує ризик виникнення побічних ефектів. Необхідно періодично контролювати відповідь пацієнта на лікування та ступінь необхідності симптоматичного лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом. Дозування: Дорослим: рекомендована доза при необхідності становить 1 таблетку 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза препарату становить 1 таблетку 1 раз на добу. Якщо після застосування Опокан макс симптоми не зникають через 3 дні застосування або якщо симптоми погіршуються, незважаючи на прийом препарату, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Не застосовувати довше 7 днів без консультації лікаря.

Діти та підлітки:

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Особливі групи пацієнтів:

люди похилого віку:

особливо обережно слід застосовувати Опокан макс людям літнього віку. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з підвищеним ризиком побічних ефектів: для пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів, наприклад, захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі або наявність факторів ризику системного захворювання

серцево-судинних захворювань, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу. Якщо лікар приймає рішення про застосування фармакологічного лікування, він може рекомендувати дозу 7,5 мг. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу лікар може підвищити дозу до 15 мг мелоксикаму. Порушення функції нирок: препарат протипоказаний пацієнтам, які не перебувають на діалізі, з тяжкою нирковою недостатністю. У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза препарату не повинна перевищувати 7,5 мг мелоксикаму на добу. Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок (тобто пацієнтам із кліренсом креатиніну понад 25 мл/хв) зменшення дози не потрібне. Печінкова недостатність. Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки зниження дози не потрібне. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю застосування Опокан макс протипоказано. Для доз, які неможливо отримати з таблетками такої концентрації, лікарські засоби, що містять мелоксикам, доступні у формі таблеток по 7,5 мг.

Спосіб застосування:

Перорально. Лікарський засіб приймають внутрішньо під час їди, запиваючи водою.

Протипоказання:

гіперчутливість до діючої або будь-якої з допоміжних речовин;

• підвищена чутливість до будь-якого іншого продукту, що містить речовину, що належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту;

• пацієнти, у яких спостерігалися напади астми, кропив’янка, поліпи в носі або ангіоневротичний набряк під час прийому інших нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти);
• тяжка печінкова недостатність;
• тяжка ниркова недостатність у пацієнтів, які не перебувають на діалізі;
• важка серцева недостатність;
• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, причинно пов’язана з попереднім лікуванням НПЗП;
• активна або рецидивуюча виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки (тобто принаймні два окремі епізоди виразки або кровотечі, наприклад, із шлунково-кишкового тракту);
• третій триместр вагітності та період годування груддю;
• діти та підлітки до 18 років

Побічні ефекти:

Побічні реакції на мелоксикам можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів.

У разі недостатньої терапевтичної ефективності не слід збільшувати рекомендовану максимальну добову дозу або застосовувати інші препарати застосовувати одночасно з НПЗП, оскільки не було доведено, що це підвищує ефективність і може призвести до підвищеного ризику токсичності. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Мелоксикам не рекомендується застосовувати пацієнтам, які переносять напади гострого болю. Якщо після кількох днів лікування покращення не досягнуто, слід повторно оцінити клінічні переваги лікування. Перед початком лікування мелоксикамом слід переконатися, що в анамнезі було проведено лікування езофагіту, гастриту та/або пептичної виразки.

Слід регулярно звертати увагу на можливість рецидиву цих станів під час лікування. лікування мелоксикамом у пацієнтів з пацієнтами, які мали їх у минулому. Вплив на шлунково-кишковий тракт Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі та виразку або перфорацію, які можуть бути летальними, для всіх НПЗЗ протягом усіх періодів лікування, з або без попереджувальних ознак або серйозних шлунково-кишкових явищ.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у людей похилого віку. Цю групу пацієнтів слід лікувати найнижчими доступними дозами лікарського засобу.

У цих пацієнтів, а також у групі пацієнтів слід розглянути комбіноване лікування захисними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). пацієнтів, які потребують одночасного лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти та інших лікарських засобів, що підвищують ризик шлунково-кишкових побічних ефектів.

Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літні, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми ( особливо шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових стадіях лікування. Застосування мелоксикаму не рекомендується пацієнтам, які отримують супутні препарати, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як гепарин у терапевтичних дозах або при застосуванні пацієнтам літнього віку, антикоагулянти, такі як антагоністи вітаміну К та нові пероральні антикоагулянти, інші нестероїдні препарати. препарати протизапальні засоби, ацетилсаліцилова кислота в дозах ≥ 500 мг одноразово або ≥ 3 г на добу. При виникненні виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі у пацієнтів, які отримують мелоксикам, прийом препарату слід припинити.

Нестероїдні протизапальні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці препарати може погіршити перебіг цих захворювань. Вплив на систему кровообігу та цереброваскулярну систему Пацієнти з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого та помірного ступеня в анамнезі повинні перебувати під належним наглядом та надавати відповідні рекомендації, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗП спостерігалися затримка рідини та набряки. У пацієнтів групи ризику рекомендується контролювати артеріальний тиск до та під час лікування мелоксикамом, особливо на його початку. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що прийом деяких нестероїдних протизапальних засобів, включаючи мелоксикам (особливо при тривалому лікуванні та у високих дозах), пов’язаний з незначним підвищенням ризику артеріального тромбозу (включаючи інфаркт або інсульт). Цих даних недостатньо, щоб виключити такий ризик при прийомі мелоксикаму. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід дуже обережно лікувати мелоксикам. Подібну обережність слід дотримуватися перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, діабет, куріння).

Шкірні реакції: Під час застосування мелоксикаму повідомлялося про випадки небезпечних для життя шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) і токсичний епідермальний некроліз - ЦЕ). Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми цих реакцій та спостерігати за появою шкірних реакцій. Найвищий ризик цих реакцій виникає в перші тижні лікування. При появі ознак або симптомів ССД або ТЕН (наприклад, прогресуючий шкірний висип, часто з пухирями або ураженням слизової оболонки), прийом мелоксикаму слід припинити. Найкращі результати лікування SJS і TEN пов’язані з ранньою діагностикою та негайним припиненням усіх лікарських засобів, які можуть викликати ці реакції. Раннє припинення прийому лікарських засобів асоціюється з кращим прогнозом. У пацієнтів, у яких під час прийому мелоксикаму розвивається ССД або ТЕН, лікування мелоксикамом не можна відновлювати. При застосуванні мелоксикаму повідомлялося про випадки стійкого лікарського висипу (FDE). У пацієнтів із ФДЕ, пов’язаною із застосуванням мелоксикаму, в анамнезі лікування мелоксикамом не слід розпочинати повторно.

При застосуванні інших оксикамів може виникнути перехресна реакція. Параметри функції печінки та нирок Як і у випадку з більшістю НПЗЗ, підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну або зміни інших параметрів функції печінки, а також підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, а також відхилення від норми за результатами інших досліджень. У більшості випадків ці розлади були незначними та минущими. Якщо розлади значні або не зникають, слід припинити застосування мелоксикаму та провести відповідний моніторинг. Порушення функції нирок НПЗП пригнічують судинорозширювальну дію ниркових простагландинів і таким чином, знижуючи клубочкову фільтрацію, можуть спричинити функціональну ниркову недостатність. Цей ефект є дозозалежним.

Пацієнтам із зазначеними нижче факторами ризику на початку лікування або при збільшенні дози препарату рекомендується контролювати параметри функції нирок, у тому числі об’єм діурезу:

• старші вік;
  li>
• одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів АТ1 ангіотензину ІІ типу (сартани), діуретиків;
• гіповолемія (незалежно від причини);
• застійна серцева недостатність;
• нефротичний синдром;
• вовчакова нефропатія;
• тяжка дисфункція печінки (сироватковий альбумін <25 г/л або бал за шкалою Чайлда-П’ю ≥10).

У рідкісних випадках застосування НПЗЗ може спричинити інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, медулярний некроз або нефротичний синдром. У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза мелоксикаму не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок (тобто пацієнтам із кліренсом креатиніну понад 25 мл/хв) зменшення дози не потрібне.

Затримка натрію, калію та води:

Прийом НПЗП може спричинити затримку натрію, калію та води в організмі, що може перешкоджати дії діуретиків, які викликають виведення натрію з сечею. Крім того, може спостерігатися зниження ефективності антигіпертензивних препаратів. Як наслідок, у чутливих пацієнтів можуть виникнути або погіршитися набряки, серцева недостатність або гіпертонія. Тому необхідне диспансерне спостереження за пацієнтами з груп ризику.

Гіперкаліємія:

Розвитку гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування препаратів, що підвищують концентрацію калію в крові. У таких випадках слід регулярно контролювати рівень калію. Одночасне застосування з пеметрекседом Пацієнтам із легким та помірним порушенням функції нирок слід припинити прийом мелоксикаму щонайменше за 5 днів до, під час і щонайменше через 2 дні після застосування пеметрекседу. Інші застереження та застереження Пацієнти похилого віку або ослаблені пацієнти часто мають гіршу переносимість побічних ефектів лікарського засобу, тому в їхньому випадку необхідний спеціальний моніторинг. Як і при застосуванні інших НПЗП, слід бути особливо обережними при лікуванні пацієнтів літнього віку, у яких часто порушується функція нирок, печінки або серця. У літніх людей підвищена частота побічних ефектів НПЗП, особливо кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту, що може призвести до смерті. Мелоксикам, як і інші НПЗП, може маскувати симптоми супутнього інфекційного захворювання. Застосування мелоксикаму може погіршити жіночу фертильність, тому не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб жінкам, які планують вагітність. Таким чином, для жінок, які мають труднощі із завагітнінням або які проходять лікування безпліддя, слід розглянути питання про припинення прийому мелоксикаму.

Лактози моногідрат:

Продукт лікарський засіб містить моногідрат лактози.

Продукт не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, повним дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози. Натрій Цей лікарський засіб містить 4,69 мг натрію на таблетку. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб практично не містить натрію.

Побічні ефекти:

a) Загальний опис:

Клінічні та епідеміологічні дослідження показують, що прийом деяких НПЗП (особливо тривалий і у високих дозах) пов’язаний з невеликим підвищенням ризику артеріальної емболії (наприклад, інфаркту або інсульту). Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗП. Найбільш часто спостерігаються побічні ефекти стосуються травної системи. Пептична виразка, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним наслідком, можуть виникнути, особливо у літніх людей. Під час лікування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, біль у животі, мелена, блювота, виразковий стоматит, загострення неспецифічного виразкового коліту та хвороби Крона. Про гастрит повідомлялося рідше. Повідомлялося про випадки шкірних побічних реакцій (SCAR): синдром Стівенса-Джонсона (SJS) і токсичний епідермальний некроліз (TEN). Частота побічних ефектів, наведених нижче, базується на їх виникненні в 27 клінічних дослідженнях із тривалістю лікування щонайменше 14 днів. Клінічні дослідження включали 15 197 пацієнтів, які застосовували пероральний мелоксикам у формі таблеток або капсул у добовій дозі 7,5 або 15 мг протягом року. Нижче також перераховані ті побічні ефекти, які були описані у звітах про використання продукту, доступного на ринку. Частота побічних реакцій наведена відповідно до такої класифікації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко ( ≥ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

b) Дії Побічні ефекти:

З боку крові та лімфатичної системи:

Нечасто: анемія.

Рідко: морфологічні аномалії крові (включаючи відсоток лейкоцитів): лейкопенія, тромбоцитопенія. Дуже рідко: випадки агранулоцитозу (див. розділ c).

Порушення з боку імунної системи:

Нечасто: алергічні реакції, крім анафілактичних або анафлактоїдних реакцій.

Частота невідома: анафлактичні реакції, анафлактоїдні реакції. Психічні розлади:

Рідко: розлади настрою, кошмари.

Частота невідома: сплутаність свідомості, дезорієнтація.

Розлади нервової системи:

Поширені: головний біль. Нечасто: запаморочення, сонливість.

З боку органів зору:

Рідко: розлади зору, включаючи розмитість зору, кон’юнктивіт.

З боку органів слуху та лабіринту:

Нечасто: запаморочення.

Рідко: шум у вухах. З боку серця:

Рідко: серцебиття. Повідомлялося про серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗП.

Судинні розлади:

Нечасто: підвищення артеріального тиску, припливи. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

Рідко: поява нападів астми у разі підвищеної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.

Шлунково-кишкові розлади:

Дуже часто: шлунково-кишкові розлади, такі як нетравлення, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, запор, діарея.

Нечасто : шлунково-кишкова кровотеча (включаючи приховану кровотечу), гастрит, стоматит, закид їжі зі шлунка в стравохід.

Рідко: коліт, виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, езофагіт.

Дуже рідко: перфорація шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома: панкреатит. Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація іноді можуть бути серйозними та смертельними, особливо у пацієнтів літнього віку.

Гепатобіліарні розлади:

Нечасто: порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня трансаміназ). або білірубін).

Дуже рідко: гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Нечасто: ангіоневротичний набряк, свербіж, висип .

Рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка.

Дуже рідко: бульозні реакції, мультиформна еритема.

Частота невідома: реакції фоточутливості, постійне висипання наркотиків.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:

Нечасто: затримка натрію та води, гіперкаліємія, порушення показників функції нирок (підвищення рівня креатиніну та/або концентрації сечовини в сироватці).

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома: жінки безпліддя, затримка овуляції.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

Нечасто: набряки, включаючи набряки нижніх кінцівок.

p>

c) Інформація про окремі серйозні та/або поширені побічні реакції:

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які отримували мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні медичні препарати. d) Побічні реакції, які ще не спостерігалися при застосуванні даного лікарського засобу, але які пов’язані з іншими сполуками цього класу препаратів. Органічне ураження нирок, що може призвести до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкісні випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичний синдром і папілярний некроз нирки.

Відповідальна особа:

Afofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.,

ul. Partyzancka 133/151,

95-200 Pabianice

УВАГА!

Перед прийомом препарату прочитайте інструкцію або проконсультуйтеся з лікарем чи

фармацевтом. Будь-які ліки, прийняті неправильно, несуть загрозу вашому життю

чи здоров'ю.