Prawo UE wobec fałszowania produktów leczniczych

Закон Європейського Союзу щодо практики фальсифікації лікарських засобів

Автор: Jarosław Kocot

ISBN: 978-83 -7627 -171-2

Каталожний номер: 1171

Випуск: 1

Дата видання: 2019/04

Серія: Монографії

Формат: 145 x 205

Кількість сторінок: 334

Ця публікація присвячена феномену фальсифікації лікарських засобів. Легкий доступ до Інтернету, транскордонна торгівля та низькі ціни призводять до зростання продажів т.зв підробки. Практика фальсифікації лікарських засобів та наслідки, пов’язані з наявністю таких препаратів на ринку, становлять загрозу для здоров’я населення, системи охорони здоров’я, пацієнтів та фармацевтичних компаній. З вищезазначеним явищем боровся передусім Європейський Союз, а також інші міжнародні організації та держави.

У публікації представлено правові можливості запобігання та протидії практикі фальсифікації та торгівлі лікарськими засобами на основі положення ЄС, кримінального та цивільного права, адміністративного та фармацевтичного. Порівняння правових інструментів, що діють у державах-членах Європейського Союзу, було проведено на тлі окремих країн Азії, Африки, Північної та Південної Америки. Також було представлено участь міжнародних організацій та фармацевтичних компаній у боротьбі з фальсифікацією лікарських засобів та їх розповсюдженням.

Видання може бути використане у професійній діяльності суддів, прокурорів, адвокатів та юрисконсультів. Порушеними питаннями також можуть бути зацікавлені органи державного управління в широкому розумінні (зокрема, міліція, Держсанепіднагляд, Держфармінспекція та інші), оскільки до їхніх законодавчих обов’язків входить запобігання та боротьба з фальсифікацією та торгівлею лікарськими засобами.

Зміст

Розділ I. Термінологічні питання

1. Лікарський засіб

2. Медицина

3. Фальсифікований та підроблений лікарський засіб

4. Медичне обладнання

5. Косметичний продукт

6. Дієтична добавка

7. Прикордонні продукти

8. Висновки

Розділ II. Фармацевтична безпека та фальсифіковані лікарські засоби

1. Характеристики фармацевтичної безпеки

2. Належна практика виробництва та розповсюдження

3. Фармаконагляд

4. Історичний нарис практики підробки та фальсифікації лікарських засобів

5. Масштаби розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів

6. Висновки

Розділ III. Правова основа дій Європейського Союзу

1. Первинне право

1.1. Історичний розвиток

1.2. Лісабонський договір

2. Похідне право

2.1. Історичний розвиток

2.2. Чинне положення

3. Висновки

Розділ IV. Запобігання фальсифікованим лікарським засобам

1. Вступ

2. Європейська Комісія

3. Європейське агентство з лікарських засобів

3.1. Конспект діяльності

3.2. Централізована процедура

4. Національні органи реєстрації лікарських засобів

4.1. Конспект діяльності

4.2. Національна процедура

4.3. Процедура взаємного визнання

4.4. Децентралізована процедура

4.5. Спрощена процедура

4.6. Паралельний імпорт

5. Роль інших допоміжних органів

5.1. Європейський альянс за доступ до безпечних ліків

5.2. Альянс за доступ до безпечних онлайн-аптек

5.3. Фармацевтична група Європейського Союзу

5.4. Керівники державних реєстраційних служб ЛЗ

5.5. Європейська федерація фармацевтичної промисловості та асоціацій

5.6. Європейська організація з перевірки лікарських засобів

5.7. Міжнародний науково-дослідний інститут проти фальсифікованих ліків

6. Висновки

Розділ V. Боротьба з фальсифікованим лікарським засобом після введення його в обіг

1. Вступ

2. Адміністративно-правовий аспект

2.1. Фармацевтичне право

2.2. Митне право - затримання вантажів фальсифікованих лікарських засобів

2.3. Практика обмеження конкуренції та порушення колективних інтересів споживачів

3. Цивільно-правовий аспект

3.1. Компенсація за вчинений делікт

3.2. Компенсація за небезпечний товар

3.3. Компенсація за порушення торгової марки

3.4. Протидія недобросовісній ринковій практиці та боротьба з недобросовісною конкуренцією

4. Кримінально-правовий аспект

4.1. Кримінальна санкція у фармацевтичному праві Європейського Союзу

4.2. Кримінальна відповідальність за Законом - Кримінальний кодекс

4.3. Кримінальна відповідальність за Законом про фармацевтику

4.4. Кримінальна відповідальність за Законом - Закон про промислову власність

4.5. Кримінальна відповідальність за іншими діяннями

5. Висновки

Розділ VI. Впровадження стандартів Європейського Союзу в обраних державах-членах на порівняльному фоні

1. Вступ

2. Країни Європейського Союзу

2.1. Федеративна Республіка Німеччина

2.2. Французька Республіка

2.3. Італійська Республіка

2.4. Kr�