Скополан композитум, таблетки

від сильного болю при

спазматичних станах

травлення та жовчовивідних шляхів,

10 шт. .

Опис препарату:

• Лікарський засіб, до складу якого входять гіосцину бутилбромід зі спазмолітичною дією та метамізолу натрію моногідрат із знеболювальною дією. Гіосцину бутилбромід має непряму спазмолітичну дію шляхом невибіркового блокування мускаринових холінорецепторів у постгангліонарних парасимпатичних нейронах та нікотинових рецепторів у вегетативних гангліях. На відміну від природних тропанових алкалоїдів, він не впливає на центральну нервову систему, оскільки як амонійна основа дуже погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Його вплив на гангліонарні рецептори виявляє певну вибірковість і в основному впливає на інтрамуральні ганглії шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів і урогенітального тракту. Завдяки парасимпатолітичній та гангіоплегічній дії гіосцину бутилбромід усуває скорочення гладкої мускулатури травного тракту, жовчовивідних шляхів та сечостатевої системи.
• Пригнічує перистальтику стравоходу, шлунка, дванадцятипалої кишки, тонкої та товстий кишечник. Він також впливає на екзокринні залози, пригнічуючи шлункову та кишкову секрецію та секрецію слини. У профілі дії препарату переважає спазмолітичний ефект, вплив на секрецію зовнішніх залоз слабший, тому сухості в роті зазвичай не виникає. Після прийому всередину гіосцину бутилбромід погано всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, досягаючи максимальної концентрації в крові через 1-3 години після прийому. Незважаючи на низьку біодоступність, він досягає високих концентрацій у місці дії, накопичуючись у шлунково-кишковому тракті, печінці та нирках. Зв'язується з білками крові на 8-13%. Дуже погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. T0,5 – 4,8 ч. Метамізолу натрію моногідрат – анальгетик групи нестероїдних протизапальних засобів, похідне піразолону. Має сильну болезаспокійливу та жарознижуючу дію, меншу протизапальну. Крім того, він має слабку спазмолітичну та седативну дію.
• Знеболювальна дія метамізолу натрію моногідрату зумовлена ​​пригніченням активності циклооксигенази нейронів, що призводить до пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі, головним місцем прикріплення, ймовірно, є спинний мозок. Пригнічення циклооксигенази також відбувається на периферії та може сприяти аналгетичному ефекту препарату. Окрім пригнічення синтезу простагландинів, які викликають гіпералгезію та модулюють потік ноцицептивної інформації, враховуються й інші центральні механізми. Метамізолу натрію моногідрат (ймовірно, через його активні метаболіти) може безпосередньо перешкоджати спінальній передачі больових подразників і, в результаті активації мозкових механізмів позитивного підкріплення, підвищувати толерантність до болю.

• Після перорального прийому швидко гідролізується під дією шлункового соку до активного 4-метиламіноантипірину (МАА, 4-метиламінофеназон) і в такому вигляді всмоктується з біодоступністю 85%, досягаючи максимальна концентрація через 1,2-2 години після прийому. Потім він метаболізується. Ступінь зв'язування метаболітів з білками не перевищує 60%, всі вони проникають у ЦНС і грудне молоко (через 48 годин після прийому їх у молоці не виявляється). Об’єм розподілу МАА становить 1,15 л/кг, а T0,5 – 2,6 – 3,5 ч. Понад 90% метаболітів виводиться через нирки з сечею.

Склад: < /h2>

1 табл подразнення містить 10 мг гіосцину бутилброміду та 250 мг метамізолу натрію моногідрату. Препарат містить сахарозу.

Показання:

Короткочасне лікування сильного болю в шлунково-кишковому тракті (наприклад, спазми в шлунку, кишкові кольки, синдром подразненого кишечника), жовчовивідних шляхах (напр. жовчна коліка), сечостатева система (наприклад, ниркова коліка, спазми, пов’язані з каменями в сечоводі, дисменорея). Препарат показаний при протипоказанні або неефективності застосування інших лікарських засобів.

Спосіб застосування:

Перорально. Використовуйте ad hoc. Дорослим і підліткам старше 14 років по 1-2 табл. одноразово, при сильному болі дозування можна збільшити, прийнявши 1-2 табл. до 3 разів на день. Значний ефект можна очікувати протягом 30-60 хвилин після перорального прийому. Пацієнта слід поінформувати про те, що якщо симптоми зберігаються більше 3 днів після початку лікування або погіршуються незважаючи на прийом препарату, пацієнт повинен припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Особливі групи пацієнтів:

Людям похилого віку, ослабленим пацієнтам і пацієнтам зі зниженим кліренсом креатиніну дозу слід зменшити через можливість тривалого виведення продуктів метаболізму з організму метамізол. При порушенні функції нирок або печінки швидкість виведення знижується, тому слід уникати повторного застосування великих доз. Немає необхідності зменшувати дозу при короткочасному застосуванні препарату. Досвід довготривалого застосування метамізолу пацієнтам із тяжкою печінковою та нирковою недостатністю недостатній. Дітям від 10 до 14 років застосовувати тільки за призначенням лікаря. Не застосовувати дітям до 10 років через постійний вміст метамізолу в одній таблетці, який становить 250 мг.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин. Не застосовувати препарат при алергії на тропанові алкалоїди (наприклад, атропін) та їх похідні, підвищеній чутливості до піразолонів та інших нестероїдних протизапальних засобів, змінах морфології крові: лейкопенії, гранулоцитопенії, анемії, вроджених G-6- Дефіцит ФД, гостра печінкова порфірія, гостра ниркова або печінкова недостатність, вузькокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, паралітична кишкова непрохідність, атонічний запор, звуження стравоходу, кардії або пилоруса шлунка, звуження шийки сечового міхура, тахікардія, м’язова слабкість (міастенія гравіс), патологічне розширення товстої кишки (мегаколон). Не застосовувати пацієнтам у ІІІ триместрі вагітності. Не застосовувати дітям віком до 10 років.

Попередження та запобіжні заходи:

• Повідомлялося про випадки медикаментозного ураження печінки (DILI) під час використання препаратів, що містять метамізол . Важливо розпізнати ранні симптоми, які можуть вказувати на пошкодження печінки, спричинене прийомом ліків. Пацієнтам слід повідомити, що вони повинні бути уважними щодо симптомів, які можуть вказувати на ураження печінки, і припинити прийом метамізолу, якщо виникнуть вищезазначені симптоми, і звернутися до лікаря для оцінки та моніторингу функції печінки. Метамізол не слід застосовувати повторно пацієнтам, які мали попередній епізод ураження печінки під час лікування метамізолом, якщо не виявлено іншу причину, яка може призвести до ураження печінки.

• Ліки слід приймати лише тимчасово та протягом короткого періоду часу (максимум 3 дні). З обережністю застосовувати пацієнтам з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, виразковим колітом, виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки, пацієнтам із порушенням функції нирок та печінки, ішемічною хворобою серця, стенозом мітрального отвору та людям похилого віку. Якщо поряд з гострим болем у животі нез’ясованої причини з’являється лихоманка, нудота, блювота, зміни випорожнення, болючість живота, зниження артеріального тиску, непритомність або наявність крові в калі, необхідно провести відповідні діагностичні дослідження. визначити етіологію симптомів. При появі будь-яких порушень гостроти зору або болю в очному яблуці, викликаних підвищенням внутрішньоочного тиску, прийом препарату слід припинити. Через можливість зниження виділення поту препарат слід з обережністю застосовувати людям з лихоманкою. При застосуванні метамізолу існує ризик агранулоцитозу та тромбоцитопенії.
• Пацієнта слід поінформувати про необхідність негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникають симптоми агранулоцитозу (наприклад, раптове підвищення температури, озноб, біль у м’язах). в кінцівках і суглобах, погіршення загального стану, запалення і виразки слизової оболонки порожнини рота, горла, статевих органів) або тромбоцитопенія (наприклад, петехії на шкірі і слизових оболонках, повторні кровотечі з ясен, носа, шлунково-кишкового тракту) - слід зробити аналіз крові. Ризик агранулоцитозу може зрости, якщо метамізол застосовувати довше одного тижня; ця реакція не залежить від дози.
• При застосуванні метамізолу існує ризик панцитопенії. Симптоми, що вказують на дискразію крові, включають: погіршення загального стану, слабкість, симптоми інфекції, лихоманку, петехії та повторні кровотечі, блідість шкіри. При появі цих симптомів слід повідомити пацієнта про необхідність негайного припинення лікування та звернення до лікаря – необхідно зробити аналіз крові. Застосування препарату пов’язане з ризиком розвитку анафілактичних та анафілактоїдних реакцій. Пацієнта слід поінформувати про те, що через ризик захворювання, що загрожує життю, йому або їй слід негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою у разі тяжких симптомів анафілактичної або анафілактоїдної реакції (раптова та важка реакція, що характеризується труднощами з дихання, значне падіння артеріального тиску, раптовий набряк, кропив’янка).
• Через ризик анафілактоїдних реакцій слід проявляти особливу обережність пацієнтам із непереносимістю анальгетиків, певних барвників (наприклад, тартразину) та консерванти (наприклад, бензоати), астма (особливо якщо супроводжується поліпозним запаленням), слизова оболонка носа та пазух), атопія, хронічна кропив’янка та непереносимість алкоголю (проявляється чханням, сльозотечею та сильним почервонінням обличчя після вживання навіть невеликої кількості алкоголю; це може вказують на раніше недіагностовану аналгетичну астму).

• Рекомендується особлива обережність при застосуванні препарату вищезазначеним пацієнтам. При застосуванні метамізолу існує ризик розвитку важких шкірних реакцій, що загрожують життю: синдром Стівенса-Джонсона (ССД, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі та слизових оболонках ротової порожнини, статевих органів, кон’юнктиви, супроводжується лихоманкою та болями в суглобах) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, хвороба Лайєлла, що проявляється відлущуванням пухирів і некрозом, що призводить до видалення великих ділянок епідермісу, що супроводжується лихоманкою і болем у суглобах) - слід повідомити пацієнта про необхідність негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо такі симптоми виникають.
• Рекомендується особлива обережність при застосуванні препарату вищевказаним пацієнтам. При застосуванні метамізолу існує ризик розвитку важких шкірних реакцій, що загрожують життю: синдром Стівенса-Джонсона (ССД, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі та слизових оболонках ротової порожнини, статевих органів, кон’юнктиви, супроводжується лихоманкою та болями в суглобах) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, хвороба Лайєлла, що проявляється відлущуванням пухирів і некрозом, що призводить до видалення великих ділянок епідермісу, що супроводжується лихоманкою і болем у суглобах) - слід повідомити пацієнта про необхідність негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають ці симптоми.
• Метамізол може спричинити гіпотензивну реакцію - це дозозалежна реакція, і більш імовірна при парентеральному введенні. Однак слід бути обережними при пероральному застосуванні метамізолу, особливо пацієнтам із гіпотензією, дегідратацією, високою температурою, гіповолемією, серцевою недостатністю та порушеннями кровообігу. При тяжкому перебігу ішемічної хвороби серця або значному звуженні внутрішньомозкових судин метамізол можна застосовувати лише під суворим контролем показників гемодинаміки. Алкоголь, що вживається разом із цим препаратом, підвищує ризик серйозних побічних ефектів. 1 таблетка містить 146,9 мг сахарози - пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати його.

Вагітність і годування груддю:

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Застосування інших лікарських засобів:

• Трициклічні антидепресанти, фенотіазинові нейролептики, клозапін і оланзапін, інгібітори МАО, антигістамінні препарати першого покоління, амантадин, петидин і дизопірамід та інші антихолінергічні препарати (наприклад, тіотропіум, іпратропіум, атропіноподібні сполуки) можуть посилювати антихолінергічний ефект гіосцину. бутилбромід і пов'язані з ним побічні ефекти. Антагоністи дофамінергічних рецепторів, наприклад метоклопрамід, можуть послабити дію препарату на шлунково-кишковий тракт. Препарат може посилювати тахікардію, спричинену β-адренергічними препаратами.
• Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами з групи похідних піразолону та піралозолідину (пропіфеназон, амінофеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон). Трициклічні антидепресанти та алопуринол можуть пригнічувати біотрансформацію метамізолу натрію та посилювати його дію. Інгібітори моноаміноксидази (МАО) та алкоголь можуть посилити дію метамізолу. Барбітурати, глутетимід, фенілбутазон можуть послаблювати дію метамізолу внаслідок індукції ферментів печінки.
• Метамізолу натрію моногідрат, що міститься в препараті, як і амінофеназон, може витісняти пероральні антикоагулянти, похідні кумарину, пероральні протидіабетичні засоби, фенітоїн від їх зв'язків з білками і антибактеріальні сульфаніламіди, що посилює їх дію. Метамізолу натрію моногідрат може посилювати дію одночасно призначених: трициклічних антидепресантів, нестероїдних протизапальних засобів, алопуринолу та алкоголю. Метамізолу натрію моногідрат може посилити токсичну дію метотрексату (включаючи пригнічення функції кісткового мозку), особливо у пацієнтів літнього віку.

• Супутнє застосування метамізолу натрію моногідрату та хлорпромазину або інших фенотіазинів може спричинити важку гіпотермію. Метамізолу натрію моногідрат може посилювати метаболізм циклоспорину, що може призвести до зниження його концентрації в сироватці крові. При одночасному застосуванні може знадобитися коригування дози. Метамізолу натрію моногідрат може спричинити зниження ефективності ацетилсаліцилової кислоти щодо інгібування агрегації тромбоцитів - слід бути обережними пацієнтам, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту для профілактики інфаркту міокарда. Слід бути обережними при одночасному застосуванні бупропіону та препарату. Метамізол натрію може знижувати концентрацію бупропіону та підвищувати концентрацію його активного метаболіту гідроксибупропіону в крові.
• При застосуванні похідних піразолону, до яких відноситься метамізол, можлива взаємодія з каптоприлом, літієм і тріамтереном, що може змінити ефективність препаратів, що знижують артеріальний тиск і діуретиків. Немає інформації про те, чи метамізол також спричиняє такі взаємодії.

Керування транспортними засобами та робота

з механізмами:

Препарат може призвести до погіршення психофізичної працездатності. - під час лікування пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти:

Нечасто: еритема, печіння шкіри, свербіж, кропив’янка, набряк, сухість у роті, нудота, блювання, запор, тахікардія, гіпотонія. Рідко: ураження нирок, анурія, порушення зору. Дуже рідко: тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз); алергічні порушення кровотворної функції кісткового мозку (що призводить до агранулоцитозу, тромбоцитопенії, анемії, панцитопенії, що може призвести до смерті). Частота невідома: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, астма, анафілактичний шок, ураження печінки.

Дуже рідко: ураження печінки, спричинене ліками.

УВАГА!

Перед прийомом препарату прочитайте листівку-вкладиш або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Будь-які неправильно прийняті ліки несуть загрозу вашому життю чи здоров’ю.