Ustawa o badaniach klinicznych produktow leczniczych stosowanych u ludzi.
- Час доставки: 7-10 днів
- Стан товару: новий
- Доступна кількість: 55
Просматривая «Ustawa o badaniach klinicznych produktow leczniczych stosowanych u ludzi.» данный товар из каталога «медичне право» вы можете быть уверены, что после оформления заказа, доставки в Украину, вы получите именно то, что заказывали, в оговоренные сроки и европейского качества.
Закон про клінічні випробування лікарських засобів для людини. Коментар
- Висота: 205
- Ширина: 145
- Товщина: 13
- ISBN: 978-83-8356-108-0
- Циклічна серія: Короткі коментарі Бека
- Тема: Закон
- Автори: Агата Залевська-Гаврих, Александра Повержа, Александра Шмігера, Александра Вольна-Бек, Домініка Храбанська, Едіта Василевська , Grzegorz Koziarski, Karolina Podsiadły-Gęsikowska, Katarzyna Mełgieś, Katarzyna Miaskowska-Daszkiewicz, Kinga Wąsowska, Krystyna
- Вік: 15-99 років
- Палітурка: м'яка обкладинка
- Тип видання: Книга
- Місцезнаходження: Варшава
- Рік видання: 2023
- Дата продажу: 2023-12-04
У публікації йдеться про Закон від 9 березня 2023 року «Про клінічні випробування лікарських засобів для людини» (Закон. вісник 2023 р., п. 605 із змінами).
Прийняття такого акту та імплементаційних нормативних актів на національному рівні було наслідком необхідності забезпечення застосування Регламенту № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 16.04.2014 щодо клінічних випробувань лікарських засобів для використання людиною та скасування Директиви 20001/20/EC. Нова постанова має на меті уможливити проведення клінічних випробувань у Польщі відповідно до європейських стандартів, а також підвищити конкурентоспроможність Польщі як місця для проведення досліджень.
У публікації представлені питання щодо:
- процедура видачі дозволу на клінічне випробування;
- порядок призначення, склад і завдання Вищої комісії з біоетики;
- >принципи та порядок проведення етичної оцінки клінічних випробувань;
- li>
- обов'язки та правила цивільної відповідальності спонсора, головного дослідника та дослідника;
- правила роботи Фонд компенсації клінічних випробувань;
- плата за проведення клінічних випробувань;
- принципи фінансування послуг охорони здоров’я, пов’язаних з клінічними випробуваннями;
- принципи та порядок проведення інспекції клінічних випробувань.
Публікація адресована насамперед суб’єктам, які проводять клінічні випробування , пацієнтам, які беруть участь у дослідженнях, а також фармацевтичним і біотехнологічні компанії, наукові установи та дослідницькі центри, що фінансують дослідження