Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. K
- Час доставки: 7-10 днів
- Стан товару: новий
- Доступна кількість: 1
Просматривая «Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. K» данный товар из каталога «медичне право» вы можете быть уверены, что после оформления заказа, доставки в Украину, вы получите именно то, что заказывали, в оговоренные сроки и европейского качества.
Опис книги
Файли для завантаження
Публікація є обговоренням Закону від 9 березня 2023 року про клінічні випробування лікарських засобів для застосування людиною (Закон. вісник 2023 р. , п. 605 із змінами).
Прийняття такого акта та підзаконних актів на національному рівні було обумовлено необхідністю забезпечення застосування Регламенту № 536/2014 від 16.04.2014 про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та скасування Директиви 20001/20/EC. Нова постанова має на меті уможливити проведення клінічних випробувань у Польщі відповідно до європейських стандартів, а також підвищити конкурентоспроможність Польщі як місця для проведення досліджень.
У публікації розглядаються питання щодо:
- порядок видачі дозволу на клінічне випробування;
- порядок призначення, склад і завдання Вищого комітету з біоетики;
- принципи та порядок проведення етичної оцінки клінічних випробувань;
- обов'язки та правила цивільної відповідальності спонсор, головний дослідник і дослідник;
- правила роботи Компенсаційного фонду клінічних випробувань;
- плата за проведення клінічних випробувань;
- правила фінансування охорони здоров'я послуги, пов’язані з клінічними випробуваннями;
- принципи та процедури проведення інспекцій клінічних випробувань. а також фармацевтичним і біотехнологічним компаніям, установам академічні установи та дослідницькі центри, що фінансують дослідження.